浅谈细胞库的可持续发展

自新冠肺炎疫情爆发以来，人类社会经历了一次前所未有的大考验。作为保存生命健康的重要资源——【细胞资源】的细胞库，理应要在认识病毒、对抗病毒中发挥产业设施的重要作用，比如研究病毒对人类的入侵门户，疫苗的迭代更新等。

从上个世纪开始的造血干细胞库发展至今的综合细胞库，细胞库的职能早已不局限于最初的“治疗”性作用，而已经随着科技的进步，进化成为科技产业设施，在承担治疗疾病的同时，也发挥着帮助人类更好的认识疾病的根源、发生发展路径以及关键的转折点，也为人类应对疾病提供更为有效的工具。

01【科学的规划】为细胞库的运营提供保障

随着科学技术的发展，不同来源和种类的细胞已成为当今生物医药领域不可或缺的重要资源，对细胞资源的保存，是具有高度前瞻性的事业。细胞资源的获得和保存是当今生物医学领域科学研究和技术开发的基础，也是细胞治疗产业发展的关键因素。建立综合细胞库，可以为生命健康产业提供基础性支撑，并且作为基础产业设施，持续输出新成果、新应用和新服务，从而具有极大的应用价值和现实意义。

以深圳综合细胞库为例，它是由深圳市发改委批复成立的，处理有关细胞资源及应用的大型平台，具有起点高、规划早的优点。深圳综合细胞库成立之初就具备了收集和保藏多种来源的间充质干细胞、免疫细胞、肿瘤细胞、特定功能细胞等细胞资源，开展细胞冻存复苏、质量控制等技术研究的综合技术能力。

随着细胞产业的发展，深圳综合细胞库敏锐地意识到当前细胞产业行业质量标准不一、上下游信息脱节的现状，深圳综合细胞库迅速承担起建立具有第三方认证、开发质量控制等关键共性技术、促进细胞行业标准制定、形成可追溯的规范化信息管理体系平台的责任，为深圳市生命健康产业提供技术服务。

与此同时，作为深圳市生命基础产业设施，深圳综合细胞库积极承担了国家和省市有关部门委托的科研课题，开展相关技术攻关，重要技术标准研究制订，凝聚、培养专业人才。以“深圳综合细胞库+区域细胞制备中心”的产业发展新模式，为每个家庭提供与国际同步的细胞制备、细胞资源保存及配套延伸服务。

02【行业龙头的承担】为细胞库的运营提升竞争力

细胞库的高质量可持续发展，国家政策和地方政府的支持是基础，运营单位本身的资质实力也不容忽视，行业领军企业的参与将极大提升细胞库的实力和竞争力。

同样，以深圳综合细胞库为例，其依托单位深圳市北科生物科技有限公司（下称北科生物）成立于2005年7月，是我国较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业。目前，北科生物在细胞领域已申请专利200多项，获授权60余项；在国内外包括Cell Stem Cell等权威杂志发表论文100余篇；承担60余项各级政府项目，其中6项国家级项目（2项863项目）。

北科生物一直坚持在细胞领域的研发创新，积极参与间充质干细胞在难治性疾病的临床研究，其研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用”获得2019年年度国家技术发明奖。作为生物治疗技术临床转化的标杆企业，北科生物的参与提升了深圳综合细胞库的核心竞争力。

03【标准化体系】助推细胞库高质量发展

作为生物样本库的其中一种类型，细胞库是伴随细胞治疗技术应运而生的，对于新兴领域，标准化对其未来高质量发展至关重要。

全球范围内，生物样本库领域公认的权威标准是ISBER（国际生物及环境样本库协会）发布的“最佳实践”。我国在生物样本库领域的标准化建设相对西方发达国家来说起步较晚，目前仍在努力追赶。

2015年，我国成立了“全国生物样本标准化工作领导小组”，在此基础上又陆续颁布了关于生物样本及其产品领域的国家标准。2017年10月1日，北科生物协同深圳市标准技术研究院起草的《综合细胞库设置和管理规范》（SZDB/Z 266—2017）开始实施。2019年8月30日，生物芯片上海国家工程研究中心、中国合格评定国家认可委员会等单位联合起草的《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T 37864—2019）国家标准发布实施。

国家标准对生物样本库能力、公正性、质量控制等方面提出了总体性要求，如何把国家标准的总体性要求转化为日常工作的SOP（标准化操作程序），并以此为基础不断深化、推陈出新，将成为细胞库作为基础产业设施的高质量、可持续发展之关键所在。

04【参与重大健康事件】激活细胞库的发展潜能

持续至今的新冠肺炎疫情使得“封控”、“隔离”、“居家办公”、“破产”、“失业”成为网络上出现频率最多的词汇，疫情也对综合细胞库的运营产生了极大的冲击。但是，疫情也是一把双刃剑，在产生巨大伤害的同时，也在不断刺激细胞库的发展潜能。

例如，疫情期间，深圳综合细胞库始终奋斗在抗疫工作的一线，以最快的速度响应了国家的号召，用最短的时间组建科研团队参与到感染2019-nCoV重症患者的救治当中。与深圳市第三人民医院合作申报了《人脐带间充质干细胞治疗冠状病毒引起的重症肺炎的临床研究》项目获得广东省科技厅2020年广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项立项。同时，深圳综合细胞库与云南多家医疗机构联合开展的间充质干细胞治疗新冠肺炎危重症患者的临床研究也已取得阶段性成果，并发表《人脐带间充质干细胞联合抗病毒等方法治疗新型冠状病毒肺炎》文章，为抗击疫情贡献力量的同时也刺激着自身的研发潜能。

05【完备的人才培育】为细胞库高质量发展开启加速度

如前所述，当有了科学的规划、标准化的流程后，如何将其执行与落实，将是一个重要的考验，因此，与之相配套的人才体系，将是细胞库可持续发展的核心。

在深圳综合细胞库的人才梯队建设体系中，我们可以发现，其充分运用行业内部的权威认证为自身人才的专业技术技能提升公共认可度。例如积极参与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室组织的“细胞专业能力认证”、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会等单位联合组织的“生物样本库质量和能力认可准则”培训等活动，并且不断为行业的高质量发展输出人才。依托于“细胞专业能力认证”，深圳综合细胞库得以拥有行业首批持证上岗专业人才——细胞制备工程师和细胞质量管理工程师。

同时，深圳综合细胞库针对技术型人才，建立了完整的技术人员内训师制度，设置了内训师考核机制，并以此为基础不断升级完善，包括建立培训大纲、制定培训指南以及每年进行技术人员年度技能评估等；对于管理型人才，以知识储备、综合能力为基础，运用管理能力测评、职业倾向测试、职业满意度测评等工具，筛选具有潜力的储备人才，组建人才培养梯队，并定期组织管理学课程培训。

精干的人才团队是深圳综合细胞库得以在细胞领域不断攻坚克难的关键所在，也是面对如新冠肺炎疫情这种突发重大公共卫生事件的底气所在。

“十四五”规划纲要提出，全面推进“健康中国”建设，充分体现了国家对于保障人民健康的高度重视。为人民群众提供高质量的卫生健康服务，需要高质量、专业化的医疗机构和生命健康产业参与。因此，对于新兴的细胞治疗领域，建设好细胞的安全“避风港”——细胞库，需要充分考虑并完善上述几个关键方面，使其走向一条高质量的可持续发展之路。

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