罗氏达成溶瘤病毒合作，国内赛道发展如何？

5月24日，KaliVir宣布与罗氏就发现、开发和商业化新型溶瘤牛痘病毒达成合作和全球独家许可协议。KaliVir将与罗氏合作，利用 KaliVir 基于转基因牛痘病毒的专有技术平台，发现和开发新型溶瘤病毒药物。

根据协议条款，罗氏将拥有在全球范围内发现、开发和商业化产品的独家许可。KaliVir 将收到预付款，并可能有资格获得研究、开发和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。

KaliVir 旗下有专有技术平台VET TM，可以通过结合专有的基因修饰来增强牛痘病毒骨架，以最大限度地杀死肿瘤和全身递送和扩散，并且可以很容易地优化以与多种治疗性转基因结合。KaliVir的溶瘤病毒免疫疗法可通过静脉内输送给癌症患者，从而无需进行直接肿瘤内给药的复杂程序，并能为更多的患者提供治疗途径。

VET TM平台优势

罗氏并不是 KaliVir合作的第一家大型制药公司。2020年12月7日，KaliVir和Astellas宣布达成一项全球许可协议，共同开发和商业化静脉内溶瘤病毒VET2-L2。VET2-L2目前正在开发用于对检查点抑制剂耐药的转移性肿瘤，通过静脉给药送递治疗性转基因到达并破坏癌细胞并激活抗癌免疫力。

根据协议条款，KaliVir将从Astellas获得5600万美元，以支持与VET2-L2和另一种疗法相关的研究和临床前活动。此外，Astellas可能会支付高达3.07亿美元的VET2-L2相关里程碑，以及2.71亿美元的后续病毒相关里程碑。

国内溶瘤病毒疗法研发进展

目前，已经有5款溶瘤病毒获批上市。最新获批上市的是第一三共研发的Delytact，2021年6月获批用于治疗恶性胶质瘤。

近年来，由于溶瘤病毒针对实体瘤的显著疗效、靶向性等独特优势，国内外众多生物技术企业开始布局溶瘤病毒疗法。其中乐普生物、阿诺医药、恒翼生物、康弘药业、滨会生物、中合生基因、亦诺微等公司的溶瘤病毒产品临床研发阶段处于前列。

恒翼生物于2021年9月以超1.7亿美元的合作引进Genelux Corporation公司旗下Olvi-Vec注射液的大中华区权益。5月11日，CDE官网显示Olvi-Vec注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为铂复发或铂难治小细胞肺癌。公开资料显示，Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治疗产品，目前正在海外处于3期注册性临床试验准备阶段。

4月22日，复诺健生物2款溶瘤病毒产品VG201,VG161在中国获批临床。

• VG201：基于转录翻译双调控骨架构建的新一代溶瘤病毒产品，适应症暂定为治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤

• VG161：抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒产品，获批适应症为晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者

亦诺微医药旗下MVR-T3011 IV是全球首个进入临床试验阶段的静脉注射疱疹溶瘤病毒，2022年1月19日，亦诺微医药宣布，MVR-T3011 IV已顺利完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，并取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制毒性以及治疗相关的严重不良事件。

滨会生物的BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并且进入临床研究的溶瘤病毒候选药物。2021年8月20日，滨会生物宣布获得美国FDA许可，将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。4月19日，滨会生物完成近3亿元B+轮融资，由扬子江药业集团领投。

2017年11月，阿诺医药与Oncolytics Biotech公司签订区域许可协议，出资866万美元，获得旗下溶瘤病毒产品Pelareorep在大中华区、新加坡和韩国的独家开发及销售权利。阿诺医药计划于2022年上半年于中国开展III期临床试验。

SUMMARY小结

根据Emergen Research的数据，2020年全球溶瘤病毒疗法市场规模为9470万美元，预计2028年将达到6.097亿美元，收入复合年增长率为26.2%，溶瘤病毒技术将有望成为发展最快速的技术之一，探索联合用药将会成为未来发展方向。

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