【法规速递2022/05/18-2022/05/24】对比版《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

  法规速递

（05月18日-05月24日）

NMPA

01 公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见 

发布时间：2022-05-20

概述：医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品，根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，按照以下类别分别管理：1.药品管理：用于治疗关节炎、干眼症等的产品。2.医疗器械管理：不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，管理类别不得低于第二类。3.药械组合管理：根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。4.化妆品管理：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品。5.缓解阴道干燥的产品：（不包括用于阴道创面护理的产品）不按照药品、医疗器械或者化妆品管理。 

02 关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书的公告

发布时间：2022-05-24

概述：NMPA对肠炎宁制剂(处方药、非处方药)、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。持有人均应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年8月19日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，持有人在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

CDE

01 关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告

发布时间：2022-05-23

概述：CDE现发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，自发布之日起施行。相比于2020年07月06日《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》、2006年05月发布的《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》，通用格式（化学药品）比对如下：

指南正式版重点关注以下几点：

1.警示语全文用黑体字。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。

2.【成份】项下应当列出所有辅料的名称。

3.【性状】与质量标准中【性状】项保持一致。

4.【适应症】项下，对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。

5.【不良反应】按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。

6.【注意事项】应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。每个小项应设有显示其内容特点的粗体字小标题并赋予编号，以重要性排序。

7.【临床药理】分为：作用机制、药效学、药代动力学、遗传药理学四部分撰写。

02关于发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告

发布时间：2022-05-23

概述：指导原则仅讨论通过静脉途径给药，且不涵盖临床麻醉中可能用到的以镇痛或肌松为主要效应的其他类型的药物。

早期临床试验：1.I期临床试验可选择健康受试者，II期临床试验根据拟开发的适应症选择具有相应的镇静或麻醉需求的受试者。2.I期临床试验应包括安慰剂对照，推荐设计阳性药对照。II期临床试验应充分考虑麻醉失败的判断标准和补救方案。3.早期临床试验中应对完整的临床给药方案进行探索，包括试验药物的注射总量、体积、输注速度、配制方法等。4.I期临床药代动力学研究一般采用血和尿液样本进行浓度测定。5.在I期临床试验中，应充分地考察静脉全麻药的效应特征、效能、EC50、EC95、起效剂量、起效时间、作用持续时间和意识完全恢复时间等表征其有效性的参数，以及这些参数在个体之间的变异程度。在II期临床试验中，也可在患者中进行关键安全性和药效学意义的时点的暴露-效应关系研究。6.在早期临床试验观察试验药物引起中枢神经系统、呼吸系统、循环系统的不良反应。

确证性临床试验：1.一般选择接受常规手术/诊疗操作的受试者，18-65岁，ASA分级≤II级，吸空气时指脉搏氧饱和度(SpO2)≥ 95%。2.建议采用多中心、随机、盲法、阳性药平行对照设计。3.评价静脉全麻药有效性常用的量表或客观检查指标包括：反映意识水平的镇静深度评分（MOAA/S评分）、反映患者躁动-镇静状态的RASS评分、反映麻醉深度的脑电双频指数（BIS）、睫毛反射消失和对伤害性刺激的保护性反射等。

国务院办公厅

01 印发《“十四五”国民健康规划》

发布时间：2022-05-20

概述：1.医药卫生体制改革得到点名认可，必将继续深化。公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%。

2.强调以临床需求为导向的合理用药。完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测。加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求。

3.制药产业的专门章节，鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

4.专门章节提及商业健康保险，应对创新药支付问题。鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。

江苏省局

01 关于举办医疗器械唯一标识线上公益培训的通知

发布时间：2022-05-20

概述：江苏省局定于2022年5月27日 9:00-18:00举办医疗器械唯一标识线上公益培训。医疗器械注册人、进口注册代理人、医疗器械生产企业等相关人员可通过扫码报名参加，报名截止于5月25日17点前。培训内容包括：

（一）医疗器械实施唯一标识工作要求；

（二）医疗器械唯一标识系统规则及相关标准；

（三）医疗器械唯一标识系统数据库；

（四）医疗器械唯一标识生产、经营、使用示范单位实施情况介绍与经验分享等。

广东省局

01 关于印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的通知

发布时间：2022-05-23

概述：《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》现予印发，自印发之日起试行一年。工作措施包括：

一、深入优化审评审批流程：1.审评审批全面提速：实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。2.提升受理服务效能。3.健全分路径审评机制：对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目，原则上技术审评时限不超过5个工作日。4.完善补正预审服务。5.优化现场检查流程。6.实施主文档登记制度。7.简化已上市产品注册审批。8.统一技术审评标准。9.强化产品分类管理。

二、大力支持创新优先项目：1.全链条支持创新项目。2.加大重点项目支持力度。3.建立研审联动工作机制。4.推进大湾区医疗器械监管创新。

三、多渠道提升检验检测效率：1.优化注册检验服务。2.规范第三方检验服务。3.提升企业自检能力。

四、全方位提升许可服务水平：1.拓展审评检查资源。2.完善许可信息化管理。3.加强审评技术协作。4.拓宽沟通交流渠道。