接受机械通气的重度脑卒中患者早期行气管切开与标准治疗策略对患者临床结局及肢体功能的影响---SETPOINT2 随机临床试验

问题 在接受机械通气的严重缺血性或出血性脑卒中患者中，早期气管切开术（即在插管后 5 天内进行气管切开术）是否优于标准脱机拔管或气管切开术（即，10 天后进行气管切开术）？

结果 在这项包括 382 名患者的随机临床试验中，早期气管切开术组中无严重残疾（定义为6个月时改良 Rankin 量表评分为 0-4 分）的存活率分别为43.5% 和 47.1%接受了标准方法进行通气撤机和气管切开术，差异无统计学意义。 

意义 在接受机械通气的重度脑卒中患者中，与标准气管切开术相比，早期气管切开术策略在 6 个月时并未显著改善结局。 

摘要

重要性 许多重度脑卒中患者的气道保护反射受损，导致有创机械通气时间延长。 

目的 测试早期与标准气管切开术是否能改善接受机械通气的脑卒中患者的功能预后。 

设计、设置和参与者 在这项随机临床试验中，382 名接受有创通气的严重急性缺血性或出血性脑卒中患者被随机分配 (1:1) 接受早期气管切开术（≤5 天的插管）或在标准气管切开术下进行持续的呼吸机脱机，如果从第 10 天开始需要。患者在 2015 年7 月28 日至 2020 年 1 月 24 日期间在美国和德国的 26 个神经重症医学中心随机分配。最终随访日期为 2020 年8 月 9 日。 

干预 患者被分配到早期气管切开术策略（n = 188）或标准气管切开术（对照组）策略（n = 194）。

主要结果和测量 主要结果是 6个月时的功能结果，基于改良的 Rankin 量表评分（范围，0 [最佳] 至 6 [最差]），分为 0（无残疾）至 4（中度严重残疾）评分) 与 5（严重残疾）或 6（死亡）。 

结果 在随机分组的 382 名患者中（中位年龄 59 岁；49.8% 为女性），366 名（95.8%）完成了试验，获得了主要结局的随访数据（早期组 177 名患者 [94.1%]；189 名 97.4%]在标准组。95.2% 的早期气管切开术组在插管后的中位 4 天（IQR，3-4 天）和 67% 的对照组在插管后的中位 11 天（IQR）进行了气管切开术（主要是经皮），10-12 天）。6 个月时无严重残疾的比例（改良 Rankin 量表评分，0-4）在早期气管切开术与对照组中无显著差异（43.5% vs 47.1%；差异，-3.6% [95% CI，-14.3% 7.2%]；调整优势比，0.93 [95% CI，0.60-1.42]；P = .73)。在严重不良事件中，早期气管切开术组 5.0%（121 起报告事件中的 6 起）与 3.4%（118 起报告事件中的 4 起）与气管切开术有关。 

结论和相关性 在接受机械通气的重度脑卒中患者中，与标准气管切开术相比，早期气管切开术策略并未显著提高6个月时无严重残疾的生存率。然而，围绕效应估计的宽置信区间可能包括临床上重要的差异，因此不能排除早期气管切开策略带来的临床相关益处或危害。 

介绍

需要有创机械通气的严重缺血性或出血性脑卒中患者死亡风险高，功能预后差。尽管这些患者可能具有独立呼吸的能力，但据报道，拔管通常因咳嗽无力、吞咽障碍、无法维持上呼吸道通畅或等待治疗或预防继发性脑损伤的程序而延迟。尽管高达 15% 的ICU患者最终需要进行气管切开术，但在对急性脑损伤（例如严重中风）患者的研究中提示气管切开术的比例高达35%。在重症医学科 (ICU) 接受机械通气的一般患者人群中，将气管内导管更换为气管切开插管的最佳时机尚不清楚，气管切开术通常推迟 2 周或更长时间。建议早期气管切开术可带来益处，例如减少对镇痛和镇静剂的需求、加快呼吸机脱机、早期活动和转入康复治疗、减少 ICU 并发症，甚至提高生存率和功能结果。然而，现有数据主要基于回顾性研究或临床试验，这些研究或临床试验主要包括 ICU 中没有卒中的患者。 

唯一一项评估早期气管切开术对机械通气脑卒中患者潜在益处的随机试验是单中心试点中风相关早期气管切开术与延长经口气管插管的神经重症医学试验 (SETPOINT)。60 名接受机械通气的脑卒中患者被随机分配到插管后 3 天内的早期气管切开术组，或者如果他们继续插管，则在第 7 天和第 14 天之间进行延长插管和气管切开术。尽管 ICU 住院时间（主要终点）在各组之间没有差异，但早期气管切开术的镇静使用、机械通气持续时间和死亡率较低。基于这些初步数据，这项多中心随机试验旨在调查接受机械通气的严重脑卒中患者早期与标准气管切开术的潜在益处。 

方法

试验设计

SETPOINT2 研究是一项由研究者发起的多中心、随机、结果评估者双盲试验，于 2015年7 月至 2020 年 8 月在德国和美国的 26 个神经重症医学病房进行。该试验由一个由 3 名高级研究员（JB、W.-DN 和 DBS）组成的指导委员会设计和实施；该研究设计已发表。由 2 名临床研究人员和 1 名统计学家组成的独立数据和安全监督委员会对试验进行监督。数据由德国海德堡大学医学生物统计学研究所进行管理和初步分析。 

试验方案经协调中心海德堡大学医院伦理委员会和各参与中心的伦理委员会或机构审查委员会批准。该试验是按照赫尔辛基宣言的原则进行的。对于因中风影响而无法提供知情同意的患者，患者的法定授权代表不迟于插管的第四天提供书面知情同意书。

患者

如果脑卒中相关的早期气管切开术评分（SETscore）大于 10，则在急性、非创伤性缺血性脑卒中、脑内出血或蛛网膜下腔出血后需要有创机械通气的患者符合条件（表 1）。SETscore 临床和影像学标准评分，可预测脑卒中后是否需要气管切开术，并已在接受机械通气的脑卒中患者中独立验证。SETscore 是在入组当天计算的，超过 10 分的分数被用作预期需要机械通气至少 2 周的标志。此外，气管切开术必须经过神经重症医学医师的临床判断并且有指征的，因为很可能会延长机械通气时间并最终需要该手术。 

排除标准包括病前改良 Rankin 量表评分大于 1，反映至少有轻微残疾，有创机械通气持续时间超过4天，临床条件禁止早期气管切开术或强制进行气管切开术，怀孕，预期寿命少于由于医疗状况或预期停止维持生命治疗、参与任何其他介入性试验或无法获得知情同意，需要3 周。 

随机化和干预

在获得其法定代表的书面知情同意后，患者在插管后 5 天内以 1:1 的比例被随机分配至气管切开术组（早期气管切开术组），或在不早于第 10 天进行气管切开术（如果持续应用当地标准撤机）不会导致成功拔管（标准气管切开组；图 1）。使用基于网络的中央随机化工具进行随机化，以获得可比较的治疗组。对参与中心进行区组随机化分层，以实现每个中心的相同组大小。 

根据先前的试验，例如英国 TracMan 14（气管切开术管理）研究，从第 10 天开始的气管切开术被确定为常见的标准治疗，这是迄今为止最大的气管切开术随机临床试验，其结果来自对美国国家气管切开术实践的分析结果住院样本、美国和德国执业神经重症医师的预研究调查。 

在经皮扩张气管切开术中，通过颈部前切口穿刺气管并插入钝头导丝。在导丝上进行顺序或连续扩张，并在最后一次通过时插入气管造口管。为了最大限度地减少变异性并确保程序质量，只招募了常规使用经皮扩张气管切开术作为当地标准的中心。大多数手术是在 ICU 的床边进行的，但如果临床需要，则允许过渡到“开放式”气管切开术，其中气管黏膜与皮肤缝合以形成上皮化的造口。密切监测该程序以检测相关不良事件（Table 9，用于预先指定的经皮气管切开术禁忌症）。只有气管切开术的时间在各组之间有所不同。呼吸机设置和撤机、镇痛和镇静、血液制品输注、脑监测和 ICU 管理的其他要素的重症医学管理是特定于中心的，但遵循美国心脏协会/美国中风协会神经重症医学协会的指南。

知情同意时的意图是在考虑撤消生命支持措施之前，患者将接受至少3 周的不受限制的 ICU 治疗。然而，在这些医学复杂的患者中，临床状况可能每天都在变化，提供患者治疗的临床医生和家庭成员之间关于治疗目标（包括提供生命支持）的讨论是治疗的标准要素，并且符合伦理道德原因不能由审判规定。 

结果

主要结果是改良的 Rankin 量表评分，该评分评估日常活动中的残疾或依赖程度，评分范围从 0（无症状）到 6（死亡），分为 0 到 4 分（表示中重度残疾的存活率，在 6 个月的随访中需要帮助来满足大多数身体需求或更好），而 5 到 6（分别表示完全依赖或死亡的严重残疾）。这种二分法部分是通过与患者及其家属的结构化对话确定的，他们强烈认为改良的 Rankin 量表评分类别 4（中度严重残疾）不应归为严重残疾或死亡。 

总共预定义了 43 个次要结果。其中包括以下内容，这些内容在本文或补充 3中进行了报道: 6 个月时改良 Rankin 量表评分的分类变化；在 6 个月时使用 0 至 3 分与 4 至 6 分的改良 Rankin 量表的替代二分法；ICU中的死亡；6个月时死亡；死亡原因；与停止维持生命治疗相关的死亡；ICU住院时间；住院时间；卸货目的地；6个月的住宿地点；停止镇静的时间；开始脱机的时间；断奶成功；通风持续时间；拔管的时间和成功率；拔管尝试次数；意识恢复；到昏迷第一天的时间；ICU 期间没有使用镇静剂、阿片类药物或血管加压药的天数和天数。关于患者和治疗人员负担、生活质量、出院后详细信息、和其他结果被认为超出了本报告的范围，不包括在本文中。预先指定和非预先指定的短期和长期不良事件通过它们是否与气管切开术相关来区分，并在 ICU 住院期间和脑卒中后长达 6 个月内与严重不良事件一起记录。 

主治医师、患者、他们的法定代表和大多数研究人员无法掩盖治疗分配。然而，长期功能结果（主要结果）和死亡原因（次要结果）由每个中心的独立评审员评估，掩盖了气管切开术的时间。在 ICU 住院期间进行筛查、纳入、随机化和记录，然后在 6 个月时与患者、治疗人员和/或初级保健医生进行电话访谈。 

样本量计算

样本量考虑基于治疗成功的主要结果，定义为 6 个月后 0 至 4 的改良 Rankin 量表评分。假设对照组的成功率为 30%，早期气管切开组的成功率为 45%。这些比率比试点试验10中观察到的效果稍微保守一些（30% 对 48%）。根据之前涉及类似研究人群的神经重症医学试验，研究组在规划阶段认为至少 15% 的效果差异具有临床意义，特别是在测试可能在已经非常受损的患者群体中带来不良事件风险的侵入性手术时。使用这些假设率，两侧 I 型错误率为 0.05，功效为 80%，假设辍学率为 15%，选择最大总体样本量为 380（每组 190 个）。根据 O'Brien 和 Fleming 确定实施的 2 阶段组序贯设计的样本量，并在 127 名患者后进行 1 次中期分析。为了在 2 阶段程序中将总体 I 类错误率控制在 0.05 水平，在最终分析中使用了0.0498 的显著性水平。 

统计分析

主要结果使用逻辑回归模型评估，该模型在入院时调整了年龄、国家和格拉斯哥昏迷量表评分。如果主要零假设被成功拒绝，则将应用分层测试程序比较治疗组之间的死亡率。在按年龄、性别、国家、中心招募工作（<30 vs ≥30 名患者）、初步诊断（急性缺血性中风、脑出血、蛛网膜下腔出血）和格拉斯哥昏迷量表定义的预先指定的亚组中分析亚组特异性治疗效果得分（<6 vs ≥6）并使用森林图进行可视化。使用与主要结果相同的模型分析改良 Rankin 量表评分。通过 Cox 比例风险模型分析死亡率，该模型在入院时调整了年龄、国家和格拉斯哥昏迷量表评分。使用基于缩放 Schoenfeld 残差的评分测试确认了比例假设。使用 Kaplan-Meier 方法分析事件发生时间的结果。对于效果估计，风险比和 95% CI 是根据未经调整的 Cox 比例风险模型计算的。关于 ICU 药物的次要终点是事后定义的，与方案和统计分析计划中的初始定义略有不同。没有考虑特定输注的天数，而是选择了没有相应输注的 ICU 天数和 ICU 停留的比例。Hodges-Lehmann 估计值和各自的 95% CI 是对这些变量进行事后计算的。使用绝对频率和相对频率来描述分类变量。对于比率差异，使用带有连续性校正的 Wald 方法计算 95% CI。 

由于多重比较可能导致 I 型错误，因此应将次要终点分析的结果解释为探索性的。安全性分析包括对不良事件频率和按强度和因果关系频率进行比较。6 个月时改良 Rankin 量表评分的缺失值通过多重插补方法处理，27、28通过序数回归模型使用完全条件规范。插补模型中包含的变量是改良的 Rankin 量表评分、组别、年龄和格拉斯哥昏迷量表。未估算其他终点的缺失值。所有终点的分析均基于随机分组后未立即撤回同意的所有随机患者（完整分析集）。根据随机分组对患者进行分析。所有分析均使用 SAS 9.4 版（SAS Institute Inc）进行，并使用 R 软件 4.0.5 版创建可视化。 

结果

患者特征

特定部位的区组随机化导致最初分配到早期气管切开术组的 188 名患者和对照组的 194 名患者略有不平衡（图 1）。早期气管切开组 2 名患者的法定代表人在随机分组后和手术前立即撤回同意。由于无法对这些患者进行随访，因此另外招募了 2 名患者（总共 382 名）以弥补这一点并达到计划的 380 名样本量（中位年龄，59岁；49.8% 的女性）。 

因此，完整的分析集包括 380 名患者（早期气管切开术组 186 名；对照组 194 名）。这些组具有相似的随机分组前基线人口统计学和临床特征（5 名亚洲人 [1.3%]、50 名黑人 [13.2%]、1 名夏威夷或太平洋岛民 [0.3%]、223 名白人 [58.7%]、6 名其他 [1.6%] 和95 [25%] 缺失；补充 3中的 eTable 1 ）。 

早期气管切开组与标准气管切开组的脑卒中类型分布为急性缺血性脑卒中，分别为 49 例（26.3%）和 59 例（30.4%）；脑出血，78 (41.9%) vs 78 (40.2%)；蛛网膜下腔出血，59 (31.7%) vs 57 (29.4%)。各组之间的疾病特异性严重程度指标也相似。缺血性脑卒中患者的美国国立卫生研究院脑卒中量表 (NIHSS) 评分的中位数在早期气管切开术组为 20 (IQR, 15-24)，在标准气管切开术组为 19 (IQR, 14-25)。两组的脑内出血评分中位数为 3（IQR，2-3），而蛛网膜下腔出血患者的世界神经外科学会联合会评分中位数为 5（IQR，4-5）（表 1）。 

在早期气管切开组的 186 名患者中，177 名（95.2%）在插管后中位 4 天（IQR，3-4 天）接受了气管切开术。3名患者（1.6%）在气管切开术前因不明原因成功拔管，6名（3.2%）患者在术前死亡或临床恶化导致无法手术并随后死亡。在标准气管切开术组的 194 名患者中，130 名（67%）在插管后中位 11 天（IQR，10-12 天）接受了气管切开术。43 人 (22%) 成功拔管，21 人 (10.8%) 在手术前死亡。在接受气管切开术的患者中，158 例（89.3%）早期患者和 108 例（83.1%）标准病例经皮进行手术，其余患者如前所述通过手术进行（表 1）。 

主要结果

在完整分析集中，记录了 366 名患者的主要结果；13 人失访，1 人撤回同意。治疗组之间的主要结局无显著差异：早期气管切开术组 177 名患者中有 77 名（43.5%）的 6 个月改良 Rankin 量表评分为4 或更低，而治疗组 189 名患者中有89 名（47.1%）标准气管切开术组（差异，-3.6% [95% CI，-14.3% 至 7.2%]；为有利结果调整 OR 0.93 [95% CI，0.60-1.42；P  = .73]，表 2）。此外，在年龄、性别、德国与美国治疗中心、高容量与低容量招募中心、脑卒中亚型或呈现格拉斯哥昏迷量表评分的预定义亚组内，早期或标准气管切开术的功能结果没有显著差异（图 2）。在模型中使用中心作为随机效应的敏感性分析证实了该分析（Table 3）。主要和次要结局结果见表2，主要结局回归分析结果见表2 。 

次要结果

接受早期与标准气管切开术的随机化也不会影响改良的 Rankin 量表评分类别转变（图 3 A）或死亡率（图 3 B）。用于比较死亡率的时序检验得出的P值为 0.42，调整后的风险比为 1.06（95% CI，0.74-1.53；表 2）。 

在出院目的地、死亡原因、机械通气的中位持续时间和大多数其他 ICU 管理参数方面，治疗组之间没有显著差异（表 2）。关于停止镇静、开始呼吸机撤机和从 ICU 出院的其他次要结果数据显示在图2至图4。停止镇静和开始呼吸机撤机的累积概率显示在图 2 和图 3 中。机械通气总持续时间或 ICU 住院时间没有显著差异（表 2；图 4 ）。 

不良事件

在安全性方面，早期气管切开术组 186 例患者中有 88 例（47.3%）和标准气管切开术组 194 例患者中有 85 例（43.8%）发生 1 次或更多严重不良事件；这对应于早期气管切开术组中的 121 起严重不良事件和标准气管切开术组中的 118 起严重不良事件；5.0%（121 例中的 6 例）是早期气管切开术组中的气管切开术相关事件，标准气管切开术组中为 3.4%（118 例中的 4 例）（Table 6））。经皮气管切开术最常见的不良事件是气管切开部位的静脉出血（2.6%）和气管切开术后 48 小时内诊断出的吸入性肺炎（2.6%）。Tables 5、6、7 中提供了严重不良事件、预先指定的不良事件、其发生时间和与气管切开术的因果关系以及死亡原因和时间的完整列表。

讨论

在这项针对需要延长机械通气时间的严重脑卒中患者的多中心随机临床试验中，随机分配在插管后 5 天内接受气管切开术与在插管后 10 天或更长时间进行气管切开术（如果需要）不影响患者的功能结果，描述为比例与改良 Rankin 量表评分 0 至 4，并在随机化后 6 个月测量。然而，效应估计周围的宽 CI 可能包括临床上重要的差异；因此，不能排除早期气管切开策略临床相关益处或危害。

本研究的结果不同于较小的单中心试点试验，在该试验中，早期气管切开术的患者在 ICU 停留时间没有显著差异，但死亡率降低，回顾性数据表明早期气管切开术具有各种潜在益处中风后。目前的临床试验表明，早期气管切开术可能导致更早停止镇静和开始呼吸机脱机，尽管差异没有达到统计学意义，任何潜在的好处可能被更长的脱机时间所抵消，并且没有转化为缩短机械通气时间或 ICU 停留时间，并且不影响死亡率或功能结果。对试验之间差异的一种可能解释是机会在试点研究中的作用，该研究没有为死亡率或功能结果提供动力。该研究中延迟气管切开术组的不良结局发生率高于目前的、规模更大的多中心试验，这可能更准确地反映了以 a 大于 10 为特征的严重脑卒中后呼吸衰竭患者的临床病程。 

回顾性设计、小样本量、人群不平衡、治疗异质性和先前气管切开研究中不受控制的混杂因素可能导致高估气管切开时间对 ICU 降级措施的影响，例如停止使用镇静剂和机械通气以加速康复在神经重症医学患者中。此外，在与治疗良好的对照组进行的试验中，可能特别难以检测气管切开时间的影响。在目前的研究中，两个治疗组的改良 Rankin 量表评分均在 0 到 4 之间，其比率与试验研究中的早期气管切开术组相当，这表明试验研究的对照组较高的死亡率可能是由于随机在那个较小的试验中的机会，或较少积极的治疗。

在目前的临床试验中，在随机接受气管切开术时机标准方法的患者中，67% 的患者接受了气管切开术，11% 的患者在气管切开术前死亡，22% 的患者成功拔管且无需进行气管切开术。这证实了先前对 SETscore 的研究表明只有约 20% 的中风患者和 SETscore 超过 10 的患者成功拔管。这一发现与先前最大的随机试验形成对比，该试验旨在评估混合 ICU 人群（n = 909 名患者）中的早期气管切开术，其中许多被医生认为需要气管切开术的“延迟”气管切开术组患者没有最终需要一个，这表明，与仅基于医生估计的普通内外科 ICU 人群相比，使用预测评分可以更可靠地预测中风患者最终需要气管切开术。 

经皮气管切开术在 307 例手术中占 87%，其围手术期不良事件发生率为 15.8%。最常见的不良事件是气管切开部位的静脉出血（2.6%）和气管切开后 48 小时内诊断出的吸入性肺炎（2.6%）。脑损伤很少见，即使在早期气管切开术组（0.6%），也没有死亡归因于手术。在早期治疗组和标准治疗组之间，不良或严重不良事件的发生率没有相关差异，在任何脑损害方面也没有相关差异。这表明谨慎、标准化的经皮气管切开术是个体脑血管 ICU 患者气道管理的合理选择，与时机无关。 

这项试验的患者招募在德国和美国几乎相等，患者人口统计数据密切反映了这些国家的种族和民族构成。随机分组在脑卒中亚型和严重程度方面保持平衡：急性缺血性脑卒中、脑出血和蛛网膜下腔出血的表现相似，脑卒中严重程度高，反映在疾病特异性分级评分中（Table 1 ）。在这个队列中，ICU 死亡率为 14%，6 个月死亡率为 32%，45% 的患者在 6 个月时出现可接受的功能结果（改良 Rankin 量表为 0 至 4）；这些结果优于大多数先前报道的严重中风和呼吸衰竭患者的研究，尽管当前研究中的患者群体是为那些希望积极治疗的患者自行选择的。因此，这些研究结果可能代表了一个合理的基准，用于判断患有呼吸衰竭的严重脑卒中患者寻求全面支持措施的可能结果。 

局限性

首先，样本量不足以检测出可接受的神经系统结果小于 15% 绝对差异。其次，早期气管切开术在 5 天内和晚期气管切开术从第 10 天开始的时间点范围是根据早期研究、德国和美国神经重症医师的正式调查以及被认为合理的治疗标准选择的，但有足够的差异组之间以检测治疗效果。在插管的第 4 天和第 11 天进行气管切开术之间的差异具有临床意义，但这些发现不能推广到通常在本试验研究范围之外进行气管切开术时间的设置。

第三，神经重症医师和 ICU 工作人员不能对治疗任务隐瞒，使他们容易受到偏见的影响，尤其是在生命支持的撤出和治疗限制的引入。尽量减少这种偏差的尝试包括为两组提供详细的、基于指南的治疗建议，并对主要结果进行稳健的结果评估和隐蔽评估，尽管这些措施可能不够充分。然而，未观察到各组与停止生命支持相关的死亡人数存在显著差异，早期气管切开术组停止生命支持措施的比例略高（与预期相反）反对治疗偏倚。为两组提供基于指南的治疗建议，并对主要结果进行稳健的结果评估和隐蔽评估，尽管这些措施可能不够充分。然而，未观察到各组与停止生命支持相关的死亡人数存在显著差异，早期气管切开术组停止生命支持措施的比例略高（与预期相反）反对治疗偏倚。为两组提供基于指南的治疗建议，并对主要结果进行稳健的结果评估和隐蔽评估，尽管这些措施可能不够充分。然而，未观察到各组与停止生命支持相关的死亡人数存在显著差异，早期气管切开术组停止生命支持措施的比例略高（与预期相反）反对治疗偏倚。

第四，该试验结合了 3 种不同的脑卒中亚型，这些亚型在结局和住院课程方面存在重要差异，为研究人群引入了异质性。然而，接受调查的大多数神经重症医学社区持有的假设17与内科、外科或心血管 ICU 中的大多数其他患者不同，中风患者维持安全和通畅气道的能力受损，并且与 ICU 中可能需要气管切开术的其他患者相比，发生心肺呼吸衰竭的可能性要小得多. 本研究中的患者是否需要气管切开术被认为主要取决于其脑血管病变的位置和程度，而不是其确切的病理学。然而，与占位性缺血性或出血性脑实质中风相比，不同中风亚型的患者可能有不同的临床轨迹，特别是蛛网膜下腔出血，并且在仅涉及一种中风亚型的较窄人群中，研究结果可能有所不同。

第五，在这项研究中，没有一个跨中心的标准化撤机方案。由于试验的务实性质，要求各场所在气管切开术后积极停止镇静和通气，但未收集详细的停止数据。然而，该试验很可能反映了临床实践设置，其结果应该从这个角度来解释。 

结论

在接受机械通气的重度脑卒中患者中，与标准气管切开术相比，早期气管切开术策略并未显著提高6个月时无严重残疾患者的生存率。然而，围绕效应估计的宽置信区间可能包括临床上重要的差异，因此不能排除早期气管切开策略带来的临床相关益处或危害。

---JAMA. 2022 May 17;327(19):1899-1909. doi: 10.1001/jama.2022.4798.