CCI创新周讯| 用于治疗心衰的无植入式心房分流装置显示出令人鼓舞的多中心临床数据

2022

05/26

CCI心血管医生创新俱乐部

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心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群。

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。

心衰影响着全球2600多万人，当心肌不能有效地泵送血液和氧气以满足全身的需要时，就会发生心力衰竭。根据2022年4月2日美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/美国心衰学会（HFSA）更新发布2022年心力衰竭管理指南，将心衰分为A、B、C、D 4期，强调早期识别心衰风险因素，建议对患有HFpEF和HFrEF的心力衰竭患者进行药物治疗，然而，尽管进行了最佳的药物治疗，一些人仍然没有症状。

心房分流装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗的新兴技术，该装置初始设计时拟通过限定房间隔造口直径，创造稳定可控的左向右分流，有效降低患者左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难症状，同时并不显著增加右心负担、不降低心排量，也不引起反常栓塞。心房分流术目前国内外在HFpEF、HFmrEF、HFrEF均有临床研究开展，目前研究显示针对于充分的规范化药物治疗控制不佳的中晚期慢性心力衰竭，可改善血流动力学障碍引起的肺淤血呼吸困难和反复再住院，改善生存质量和不良预后。近年来，心房分流装置在肺高血压所致右心衰竭患者中也开始进行临床应用研究探索，同样通过心房分流装置，建立稳定可控的右向左分流，降低右心容量及压力负荷的同时，增加左心室前负荷和心输出量。尽管右向左分流会适当降低动脉氧饱和度，但左心搏出量的增加还是会整体增加心肌及肾脏灌注，强化利尿等多种机制来改善患者右心衰竭症状。

植入式房间分流装置已显示出良好的安全性和有效性信号，但需要永久植入以维持通畅性。Alleviant系统是一种经导管介入技术，旨在通过创建一个治疗性的心房分流来降低左心房内的压力，而无需永久性的心脏植入物或开胸手术。

近日Alleviant系统治疗射血分数保留和降低的心衰患者（HFpEF和HFrEF）的早期临床评估结果作为最新的临床研究在心血管造影和介入学会（SCAI）2022年科学会议上公布。这项跨越三个临床试验项目（ALLEVIATE-HF-1、HF-2和HFrEF）的多中心临床研究证明了手术的安全性和可行性，并在六个月内表现出了令人鼓舞的疗效。

Alleviant Medical的经导管技术于2021年年初获得FDA的突破性设备认证。FDA自2018年起启动突破性器械（设备）计划（Breakthrough Device）,想要获准FDA突破性器械，必须具备两个关键条件：

1）该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的疾病；

2）代表着突破性的技术，美国市场上没有已批准上市的替代产品，或该器械拥有显著优于现有替代器械的优势。

本研究中，年龄≥40岁，纽约心脏协会（NYHA）II级、III级或流动IV级，运动峰值PCWP升高的患者被纳入研究。基线筛选包括超声心动图、运动右心导管检查、KCCQ和6MWT。经腹腔穿刺后，Alleviant设备通过股静脉（位于腹股沟附近）插入，推进到心脏，并提供短脉冲射频能量，以去除房隔的一部分（分隔心脏左右心房的薄壁组织）。手术在透视和超声心动图指导下进行。

迄今为止，有31名患者接受了三个月的随访，15名患者接受了六个月的随访。所有手术都很成功，没有发生与设备相关的不良事件；平均分流尺寸为7.1±0.9毫米（TEE）。在所有研究中，平均运动峰值PCWP从基线到一个月有所下降。在HF-1研究中，6个月时观察到KCCQ总分明显增加，在HF-2和HFrEF研究中，3个月时观察到KCCQ总分明显增加。超声心动图证实，所有分流器在1个月、3个月和6个月时仍保持通畅；6个月内没有发生设备或手术相关的严重不良事件。

另有10名患者完成了一年的随访，证实了分流器的通畅性。研究人员和研究团队将收集后续数据以继续评估Alleviant系统。

田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心心脏导管室主任、该研究的主要作者Colin M. Barker医学博士表示："不幸的是，这类心力衰竭患者目前的治疗选择有限，然而这一早期数据很有希望，表明我们正在开发一种创新的安全有效的方法，没有植入物的负担，以帮助解决这一庞大而服务不足的患者群体的独特需求。”

Alleviant Medical正准备赞助一项大型的多国前瞻性、随机、假对照试验，研究其用于治疗HFpEF患者的无植入物心房分流装置。最近公布的REDUCE LAP-HF II关键性研究的结果强调了适当选择病人的重要性，并为公司即将进行的关键性研究的设计提供了依据。预计将在今年晚些时候开始招募。

Alleviant Medical公司首席执行官Adam L. Berman表示："Alleviant公司致力于与全球临床医生合作，继续为心力衰竭患者的无植入物心房分流手术提供强有力的临床证据。”

关于Alleviant Medical

Alleviant Medical是一家私营医疗设备公司，致力于为心力衰竭患者开发新型疗法。该公司开发了一种经导管技术，旨在为左心房减压，而无需永久性心脏植入物或开胸手术。该手术设计为在透视（X射线）和超声引导下采用微创方法进行，并利用标准的介入心脏病学技术。该公司的使命是减轻心力衰竭带来的重大临床和经济负担，并改善数百万患有这种衰弱疾病的病人的生活。