近期新冠药动态 | 君实生物头对头3期临床达主要终点;

君实生物头对头3期临床达主要终点；亚盛医药展现新潜力；先声药业获批新临床

5月24日，君实生物发布公告称，其与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片（项目代号：JT001/VV116，简称"VV116"），在与辉瑞口服新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片（即Paxlovid）的一项头对头3期注册临床研究（NCT05341609）中，达到用于治疗轻中度新型冠状病毒肺炎（"COVID-19"）早期治疗预设的主要终点。近期，公司将与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

该项临床入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生 COVID-19 进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。即转阴时间为主要终点，不劣于辉瑞Paxlovid即为成功。

目前，更多数量并未披露，一部分质疑声出现：VV116与Paxlovid两种机制完全不同的新冠小分子治疗药物，放在一起做头对头3期临床是否合适？头对头3期临床主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，而非FDA对Paxlovid审批时评价降低重型/危重型和死亡发生率的指标，这样是否合理？

不管怎样，临床数据是审评中心考虑的关键因素。5月17日，君实生物与旺山旺水将VV116的首个疗效数据发布于Emerging Microbes & Infections 期刊。

该项临床试验评估了在3月8日至2022年3月24日期间感染SARS-CoV-2 omicron变异体的中国参与者中VV116的安全性和有效性。该项研究结果显示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。

此前，VV116在乌兹别克斯坦已正式获批上市，公开售价185美元，约为1243元人民币，较目前国内Paxlovid（纳入医保）的2300元低接近一半。虽然君实此次3期大规模临床试验达到主要终点，但最终是否获批还得取决于监管部门对数据的分析。

作为国内第一梯队新冠小分子治疗药物，目前君实生物VV116针对轻中症的双盲国际多临床仍在进行中，主要终点为减少重症和死亡率，这与辉瑞Paxlovid获批终点一致，公司预计今年Q3将会有临床数据公布。该试验的结果才是VV116是否能进入全球市场，尤其是发达国家市场的关键因素。

近期新冠治疗药物动态

5月19日，亚盛医药宣布，公司已上市品种奥雷巴替尼（耐立克，olverembatinib，第三代BCR-ABL1抑制剂）的最新临床前研究发现，该品种可高效抑制新冠病毒变异毒株奥密克戎诱导的人外周血单核细胞（PBMCs）中细胞因子风暴的产生，进而提示奥雷巴替尼具有治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）尤其是中重度患者的潜力。该研究成果已在欧洲分子生物学组织（EMBO）旗下顶级期刊《EMBO Molecular Medicine》发表。

研究发现，奥雷巴替尼显示了对于Omicron-NTD介导的细胞因子释放更为强效的抑制作用，可有效抑制七种细胞因子（GM-CSF、IL-1β、IL-10、IL-6、IL-8、CCL-2 及 TNF-α），其50%抑制活性（EC50）均在7.7至56nM，抑制范围比JAK抑制剂巴瑞替尼更广。除此之外，在所检测的9例 COVID-19 患者PBMCs样本中，奥雷巴替尼均可完全抑制由Omicron-NTD介导产生的细胞因子风暴。奥雷巴替尼有望为中重度 COVID-19患者提供新的治疗选择。

DJS路演企业

君实生物、亚盛医药已经确定出席中国生物医药投资和交易年度盛会——2022第2届DJSeedin创新合作峰会。DJS不仅是中国创新药公司的舞台，也将成为整个行业的风向标，为中国创新药公司搭建交易、融资、合作平台，并向世界展示中国不可估量的重要影响。

5月13日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417（3CL蛋白酶，与Paxlovid类似）获得用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗临床批准。2021年11月17日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所就抗新冠病毒新药开发达成合作；2022年3月，SIM0417获批临床，4月初公示启动临床，5月12日启动了2/3期临床试验，联合利托那韦治疗轻至中度 COVID-19成人患者（NCT05373433）。

参考来源：1.https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202205231567448932_1.pdf?1653347490000.pdf

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