倒计时！谁将拿下国产首个新冠口服药

君实新冠口服药达到临床主要终点，进度落后于真实生物

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）  

撰稿 | 淘淘

01       大概率能上市，证据级别不高    

5月24日晚，君实发布了《关于VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点的公告》（下称《公告》）。

根据《公告》，该临床研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，结果显示VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

III期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

对于VV116的III期临床结果，北京艾诺森医药科技有限公司创始人、中国医学教育协会医药发展促进工作委员会副主任王欣告诉赛柏蓝，研究的证据级别不高。主要是基于三点，实验选择单盲设计，而非双盲，试验的科学性上打折扣；其次是选取轻中度患者作为早期治疗，使得药品治疗的含金量相对较低；最后试验选择以临床恢复时间，而非CDE发布的《新冠病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》中首推的在适当时间点发展为重型/危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点。

“可能是考虑到实验的进度，现阶段公布的临床结果含金量显得没那么高。”

《公告》显示，君实将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

VV116能否成功上市，是市场关注的焦点。基于目前VV116公布的临床结果来看，君实会被药监局要求补充对重症患者的临床研究吗？

王欣认为，君实不会被强制要求做重症的临床研究。因为每个品种的说明书不一样。VV116如果获批上市，药品说明书上的适应症也只是针对轻中度，但这也意味着VV116对重中度患者不适用。

虽然从盲法设定和适应症上看，VV116都不能完全解决当前国内新冠疫情所面临的问题，比如说重症改善等情况。但王欣仍认为VV116大概率能获批上市。

“在目前中国还处在疫情严峻的形势下，国民情绪焦虑，国家迫切需要一款国产新冠药来提振信心，因此国家对国产新冠药持鼓励和急迫需要的态度。”

多位业内人士向赛柏蓝表示，VV116获批上市的概率很大。一位药企内部人士透露，VV116的三期临床事先和CDE有过沟通，CDE全程把控，此项800多人的头对头试验主要是为了加快产品上市，君实还有更大规模的注册性临床，因此该人士觉得临床设计没问题，临床数据可能很惊艳，获批的概率非常大。

02 股价波动是市场质疑还是资本炒作？

君实公布VV116的III期结果后第二天（今日），股价暴跌，收市报价85.60元，跌幅20%。上述药企人士表示，市场恐慌的原因在于外界对君实临床结果的质疑声较大。

国盛证券对此分析指出，股价调整幅度较大，一方面由于今天医药板块整体表现不好，另一方面外界对3期试验存在分歧：公告披露的内容相对简单，只写了达到主要终点，次要终点等细节信息没有过多提及，引发大家对于数据好不好，效果好不好的担忧。还有讨论是否依据这个临床结果就能支持申报。

王欣告诉赛柏蓝，针对VV116的III期试验详细数据用于国家药监局审批，在审批通过之前，数据肯定不能对外公布。

国盛证券补充道，目前的公告只是最初步的数据披露，后续会有完整的数据发布，对次要终点的担忧等到数据发布后自然会消散。国盛证券对VV116持乐观态度，待完整数据发布和全球多中心III期数据读出，国内获批上市后预计会收到政府采购订单。

就股价波动情况，在王欣看来纯粹是资本炒作。“前期新冠概念股涨了那么多了，从二级市场操作来看，可能传递的是鼓励主力出货的信息。”

03 上市进度落后于阿兹夫定，VV116商业化前景如何？

目前我国有10余款国产小分子新冠口服药在紧急研发中，进入三期临床的有三款药，分别为真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。

目前，VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行中。王欣认为，目前VV116的临床研究还在继续，即使临床结束，后续整体的数据清理和统计的阶段仍需要三四个月的时间，这还不包含申报时间。预计VV116的上市时间要到明年。

而阿兹夫定早已完成了在中国的三期临床试验。根据国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息，真实生物分别于今年3月10日、4月2日申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议，状态均为“已反馈”。这一变化也被市场认为是三期临床试验即将临床揭盲，上市申报在进行中。

基于VV116的上市进度落后于阿兹夫定，王欣认为，阿兹夫定最有可能成为国产首款新冠口服药。

即使上市成功，VV116也面临着商业化的问题。“由于临床结果的证据级别不高，可能会使得VV116在市场上无法成为重磅产品，而且如果不针对中重度患者，上市的售价也不会设定得很高。”王欣说。

国盛证券根据我国2023-2024年累计感染率、口服抗病毒药逐渐普及治疗率、以及参考Paxlovid在美国市场渗透率、VV116在乌兹别克斯坦的售价、国内可能的售价等多项数据预测，VV116如获批上市用于新冠肺炎治疗，在国内销售峰值超过200亿元，项目价值约为708亿元。

由于VV116为君实与中科院、旺山旺水合作研发，计入君实在项目中权益份额后该管线归属于君实的价值约为241亿元，且当前估值不包括VV116未来在其他潜在适应症方面的应用价值。

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