全球首例SinoCrown™治疗重度主动脉瓣狭窄1年随访结果喜人

2022年5月，中国首例SinoCrown™瓣膜植入治疗重度主动脉瓣狭窄患者完成术后1年随访结果，SinoCrown™瓣膜中长期安全性与有效性得到了初步证实。2021年4月6日，阜外医院吴永健主任团队和合肥高新心血管病医院方唯一主任团队，在合肥高新心血管病医院为该患者成功行经导管主动脉瓣置换（TAVR），这是SinoCrown™瓣膜首例临床应用（FIM）研究患者。期待中国SinoCrown™瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、多中心临床试验（已启动，正在火热入组）研究效果。

患者基本情况

患者72岁，男性，患者7年前因“心慌、胸闷”在LAD植入一枚支架，术后规律服药一般情况尚可，先后多次到多家医院随访心脏彩超均为主动脉狭窄，与2020年10月12日在中国阜外医院行心脏彩超提示：主动脉瓣二瓣化、主动脉瓣中度狭窄伴少量反流、左房增大、升主动脉增宽。建议外科换瓣治疗，患者拒绝。近1个月患者反复胸痛，多于活动时发生，持续1-2分钟缓解，于2021年3月26日到定远县人民医院心电图示完全性左束支传导阻滞、ST-T段改变；心脏彩超示主动脉瓣钙化、主动脉瓣重度狭窄。建议上级医院诊疗，故于2021年3月26日于合肥高新心血管病医院就诊，以“主动脉瓣重度狭窄、冠心病、PCI术后”收住。诉半年来有上楼后胸闷气喘，数天前因流鼻血不止在当地医院就诊，外院心脏彩超提示：主动脉瓣钙化，主动脉瓣中度狭窄伴关闭不全；三尖瓣轻度关闭不全，左室顺应性减低。现患者为求进一步诊疗，遂来我院就诊，以“主动脉瓣中度狭窄伴关闭不全”收住。超声心动图显像提示：主动脉瓣重度狭窄、钙化伴少量反流，最大峰值血流速度为5.1m/s，平均跨瓣压差为62mmHg，瓣口面积约为0.46cm2，左室EF为58%；二尖瓣钙化伴少量反流；心包积液。

术前CT评估

术前分析及手术策略

患者为Type1型二叶瓣，左右融合钙化脊，主动脉瓣重度钙化，双冠脉高度可，左前降支中段支架上管腔明显狭窄。患者美国胸外科医师协会（STS）评分为1.288%，预期术后30天内发生死亡或不可逆合并症的风险＞50%，存在手术禁忌的合并症（主动脉弥漫性钙化），预期外科术后30天内发生死亡或者不可逆合并症的风险＞30%，且患者拒绝外科手术，符合TAVR手术适应症，故决定进行TAVR手术治疗。经过多科室团队和企业团队对患者病例深入分析，反复讨论后，决定选用25mm球囊预扩张，同时决定使用SinoCrown™ 可回收主动脉瓣膜系统，视预扩张情况，选择植入27号瓣膜，经由右侧股动脉入路完成此次手术。

手术过程

1.冠脉造影示LAD原支架近段狭窄90%

2. LAD置入支架后造影

3.主动脉根部造影

4.导丝跨瓣

5.球囊(25mm)预扩钙化的主动脉瓣

6. SinoCrown瓣膜定位

7. SinoCrown瓣膜逐步释放

8. SinoCrown瓣膜释放后已工作（解锁前）

9. SinoCrown瓣膜完全释放后最终造影（解锁后）

术后讨论

在手术进行之前，心内科团队与多方专家进行会诊沟通，认为患者钙化明显，冠脉需要介入处理，故需要选择一款过弓顺利、支撑力优良，不影响后期冠脉手术的瓣膜。患者术后即刻食道超声可见支架位置固定良好，短轴塑性良好，支架扩张形态均匀一致，瓣叶启闭运动尚可；EF提高到60%，最大峰值血流速为1.7m/s，平均跨瓣压差为7mmHg，瓣口面积约为2.2cm2，瓣环内未见明显反流，瓣架前后缘微量瓣周漏。患者心功能明显改善，恢复状态良好，手术圆满成功。

随访结果

术后第六天出院前，心脏彩超提示：人工瓣支架位置固定良好，短轴塑性良好，支架扩张形态均匀一致，瓣叶启闭运动尚可；EF为55%，最大峰值血流速为2.53m/s，平均跨瓣压差为13mmHg，瓣口面积约为2.0cm2，瓣环内未见明显反流，瓣架前后缘探及微量瓣周漏。

术后30天随访，心脏彩超提示：人工瓣支架位置固定良好，短轴塑性良好，支架扩张形态均匀一致，瓣叶启闭运动尚可；EF为59%，最大峰值血流速为2.18m/s，平均跨瓣压差为10mmHg，瓣口面积约为2.0cm2，瓣环内未见明显反流，瓣架前后缘探及微量瓣周漏。

本次患者完成术后一年随访，心脏彩超提示：人工瓣支架位置固定良好，短轴塑性良好，支架扩张形态均匀一致，瓣叶启闭运动尚可，闭合欠佳；EF为55%，最大峰值血流速为2.15m/s，平均跨瓣压差为8mmHg，瓣口面积约为1.9cm2，瓣环内未见明显反流，瓣架前后缘探及少量瓣周漏。

患者术前基线时、术后即刻及术后随访结果如下：

从随访结果可见，人工主动脉瓣膜植入术后即刻至术后一年无明显变化，瓣膜位置固定正确，瓣架展开充分，瓣叶运动状态可，瓣膜功能良好，对患者心功能有着持续性的改善。此次术后一年随访结果优秀，说明SinoCrown™瓣膜的长期临床疗效值得肯定和进一步期待。 

SinoCrown™瓣膜及输送系统构成

A：SinoCrown™瓣膜体外展开形态及构成材质

B：该瓣膜输送系统整体形态、释放旋钮（标记1）和解锁旋钮（标记2）

“工欲善其事必先利其器”，随着国内外经导管主动脉瓣置换技术的蓬勃发展，新的国产瓣膜和器械不断产生(1,2)。SinoCrown™瓣膜与先前上市国产的自膨式瓣膜（3-5）及国外的球囊扩张式瓣膜均有明显的结构差异。

其优点包括：

（1）架体特点：短支架而极少植入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血液动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动脉瓣患者；具有定位标记。

（2）瓣叶特点：牛心包瓣叶持久耐用。

（3）释放特点：全挂头连接，配合完全可回收再定位输送系统，可实现100%完全回收；独特释放过程，展开极其稳定；

（4）最具特色设计理念：释放过程长瓣膜形式，瓣膜植入过程稳定性增强，不弹跳；解锁后短瓣膜形式植入体内，遮挡冠脉口风险低，便于后期冠脉再次干预。

本例为国内首次采用SinoCrown™瓣膜成功治疗重度主动脉瓣狭窄的外科低危患者（6），术后即刻效果良好，12个月随访结果喜人，后期冠脉介入更为方便，充分证明了新型创新瓣膜的安全有效性。

目前，SinoCrown™瓣膜治疗的FIM研究已经结束，而中国SinoCrown™瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、多中心临床试验已启动（正火热入组），其疗效有望在该试验中得到进一步验证。

参考文献

1.中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）. 中国循环杂志. 2022;37(01):12-23.

2.结构性心脏病介入治疗2021年度报告精要. 中国介入心脏病学杂志. 2022;30(01):17-22.

3.Wang M, Song G, Chen M, Feng Y, Wang J, Liu X, et al. Twelve-month outcomes of the TaurusOne valve for transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis. EuroIntervention. 2022;17(13):1070-6.

4.Song G, Jilaihawi H, Wang M, Chen M, Wang Ja, Wang W, et al. Severe Symptomatic Bicuspid and Tricuspid Aortic Stenosis in China: Characteristics and Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement with the Venus-A Valve. Structural Heart. 2018;2(1):60-8.

5.宋光远, 王墨扬, 王媛, 刘先宝, 冯沅, 孔祥清, 等. Venus-A主动脉瓣膜介入治疗重度主动脉瓣狭窄的效果. 中华心血管病杂志. 2017;45(10):843-7.

6.陈阳, 刘庆荣, 牛冠男, 张洪亮, 王宇彬, 宋光远, 等. 中国首例SinoCrown~(TM)经皮介入主动脉瓣置入术. 中国循环杂志. 2022;37(02):193-6.

撰写：中国医学科学院阜外医院 陈阳医生 刘庆荣医生

审核：中国医学科学院阜外医院 牛冠男主任、王墨扬主任、张洪亮主任、赵杰主任 合肥高新心血管病医院 心内科 段伟主任