请注意|组织临床试验盲态数据审核会的正确姿势

如何参加一个临床试验盲态数据审核会？

盲态试验数据审核的定义

指在完成数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后直到揭盲前，在盲态下对数据库数据再次进行的审核与评判。

数据审核会议的召开对于受试者人群划分和试验数据的统计分析有着重要的意义。那么如何高效的完成一次临床试验盲态数据审核会呢？我们采用“5个W和1个H”的方式来讲解。

1.When？（正确的时间节点）

介于最后一份病例报告表输入数据库且所有数据疑问清理完毕后，第一次揭盲前。

2.Why？（会议的目的）

2.1 对双盲临床试验过程中的盲态进行审核。

2.2 对数据中存在的需讨论的问题做出决定，重点在分析并决定统计分析人群。

2.3 对数据的整体质量做出评估。

2.4 讨论并定稿统计分析计划。

2.5 决定是否锁定数据并揭盲，并具体执行揭盲。

3.Who？（参会的人员及其职责）

3.1 申办方：主持会议，会议的整体把握。申办方应对整个会议的主持和现场氛围做整体的调控。在问题讨论时给出己方的意见。

3.2 研究者（PI、SubI）：疑似不真实以及不规范的实验数据提出质疑，根据自己的临床经验对数据是否能够采用、人群的划分进行评判。

3.3 数据管理方：提供数据管理报告、提出数据中存在的需讨论的问题。

3.4 统计方：就统计学知识对试验数据进行评论和把控，给出统计分析计划。

3.5 监查员（CRO）：会议时间地点确认以及邀请研究者，会场布置以及茶点的准备。对数据方提出的数据质疑进行说明补充提出自己的意见，向研究者呈递盲底。

4.Where？（会议地点）

按照各方的实际情况决定会议地点（主要考虑研究者和统计方的情况）。

5.What？＆How？（在会议的前、中、后需要完成什么？怎么完成？）

5.1 会议开始前：

5.1.1 确定会议的时间、地点、议程安排，由监查员发放会议邀请函至所负责的研究单位并落实参会人员。

5.1.2 监查员和项目经理根据各项费用制定预算（包括参会人员交通费、场地租用费、餐费茶点费、外地人员住宿费、专家费、资料打印、条幅席卡制作费用等）。

5.1.3 监查员及项目经理应明确己方的会议分工（会务接待、会场布置、酒店协调、订餐订水、会议签到、会议纪要、录音录像等）。

5.1.4 数据管理员应准备一份数据管理报告，内容至少应包括数据的过程及一般情况介绍、病例入组及完成情况（含脱落受试者清单）、判断统计分析人群时涉及的项目及需讨论并解决的问题（入选/排除标准监查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等）。

5.1.5 数据管理员准备一份关键变量的清单，于会议前交相关人员进行会前审核以便更充分的发现并解决问题。

5.1.6 如果是双盲试验，申办方将各中心的应急信件收回，交盲态审核用。并提交临床试验总盲底。

5.2 会议过程中：

5.2.1 全体参会人员通过对总盲底及应急信件的检查，对研究过程的盲态做出判断。

5.2.2 数据管理员报告数据管理的一般情况及数据库中存在的需要讨论解决的条目。

5.2.3 参会人员就数据管理员提交的数据管理报告中的相关问题进行讨论并做出处理决定。

5.2.4 根据试验方案和数据审核情况（偏离方案个案）对试验统计分析人群做出明确的定义。

5.2.5 统计师报告起草的统计分析计划书，讨论修正与定稿。

5.2.6 决定是否锁定数据库。

5.3 会议结束后：

5.3.1 撰写盲态审核报告并附相关材料，由各方代表签署通过（注：盲态审核下所做的决定不应该在揭盲后被修改）。

5.3.2 执行数据锁定：根据决议修改数据库，一般要求保留两个数据库（源数据库和分析数据库）。

5.3.3 锁定后的数据库交统计分析人员进行统计分析；并交申办方保存。

注意事项：

（1）CRO公司在举办会议前对可能出现的问题进行预想并给出解决方案，注意任务分工。

（2）对于将要讨论的数据，做好充分的调查及了解，方便研究者及数据方和统计方了解具体情况根据经验给出合理准确的判断。

（3）提前和参会人员（申办方、统计方、数据方、研究者）沟通好会议内容以及会议流程。

（4）注意会议效果，尽量得出结论和修改意见。

（5）注意正式着装。