【受理日报2022-0523】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(05月20日) ☆

热门仿制药点评

☀阿莫西林胶囊

适用于治疗敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的各类感染。

注册申请：2016年之后共有106个注册申请。其中今年7个，申请企业为：四川依科、重庆科瑞、好医生药业、国药威奇达、珠海联邦(中山)；2021年15个，2020年22个。

临床研究：目前共有71个临床申请。其中2021年3个(BE)。

上市批件：目前共有219个批件。

市场格局：★ 此前受到使用限制政策冲击的阿莫西林品种，经过两年市场适应期，2018年开始增速转正。2020年, 疫情爆发，销量明显下降，且患者购买渠道开始发生转变。2021年，因医院门诊和零售终端对医疗服务需求的遏制有所缓解，双销售渠道的销量降幅有所回落，公立医疗机构和零售端的销售额分别为7.7亿元(同比下降18%）和11亿元(同比增长6%)，其中TOP5企业市场份额占比为66.5%，市场集中度较高。作为一款成熟的口服广谱抗生素品种，随着阿莫西林克拉维酸片(上市批件: 32个，原研已进口，4家企业过评)等复方制剂不断冲击市场，阿莫西林胶囊的市场规模已趋于稳定，未来在没有重大突发事件的情况下，将呈现稳定低速增长趋势。疫情过后，在39家企业已过评、10家企业申报和带量采购逐步恢复常态化背景下，市场竞争会更加激烈，新进者想要分到一杯羹，成本控制将变得愈发重要。

☀左乙拉西坦口服溶液

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

注册申请：2016年之后共有26个注册申请。其中今年4个，申请企业为：江苏广承、湖南嘉恒、优时比、黑龙江珍宝岛；2021年5个，2020年6个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有10个批件。分别为规格10%：海达舍画阁、北京韩美、浙江百代/浙江凯润、优时比（进口，2批件）、健民叶开泰国药(随州)、扬州三药、浙江京新、河北仁合益康、重庆圣华曦。

市场格局：★ 左乙拉西坦是临床常用的广谱癫痫药，国内总市场份额10亿左右，低于丙戊酸钠约排第二位。其中片剂是最主要的剂型，占每年销售额的80%以上，口服溶液由于给药方便等特点也占到10%，2020年公立医院/零售端销售额分别为1.09亿/0.25亿。由于被纳入第三批集采，2021年原研优时比在公立医院销售额减半，导致左乙拉西坦口服溶液总销售额也降至前一年的一半左右，仅有0.53亿，零售端则略有增长。目前国内有3家企业新分类注册获批，还有7家已经申报，原研产品让出的市场将会逐步被国产产品填补，但与片剂相比，口服溶液的应用限制决定这部分市场总额有限。。

批准证明文件待领取信息

(05月20日)