疫情下的上海药企生产现状如何？创新药如何出海？

医药创新生态大会（CPIE）组委会携手华泰联合证券特别打造系列Webinar,第一期 “市场回归理性，中国生物医药如何调整发展策略？”5月17日如约上线。直播中邀请了亚盛医药杨大俊博士，广州嘉越医药李永国博士，勃林格殷格翰王彬博士以及君联资本戚飞博士，从保代、上市Biotech，CDMO，未上市Biotech及投资机构等多维角度探讨中国创新药产业的未来征途。

大咖视角

企业出海需求增加，创新药企

如何应对全球多中心临床大考？

杨博士首先提出药企在研发时就应当考虑做“全球新”的创新药。因为专利保护是全球性质的，同时研发、临床开发的工作也是面向全球市场的，因此他认为创新药出海是一个“伪命题”。

为此，杨博士分享了2方面的数据。首先亚盛已授权的创新药数据已有180个左右，正在申请的专利超过500。此外，亚盛全球正在进行的临床试验有接近50个，经美国FDA批准进行的临床试验超过20个。无不说明企业应当在布局之初就考虑到产品全球化这一环节。

 王彬博士同时也补充道，全球新的产品在成长过程中涉及到出海的过程，需要考虑到四个方面的问题：

1） 实验室中的研发是否能够走到上市？药品的产业化需要完整的体系支撑，而每个项目的生产工艺、临床和质控都是需要单独思考的；

2） 药品研发过程中使用的细胞株、培养基，在出海时是否会产生潜在的知识产权纠结？

3） 药品进行临床设计时，是否需要考虑到哪些人种应当被囊括？

4） 产品上市后以什么样的规模进行生产？尤其在药品出海后，每1g的药品生产成本都关系到药品的定价范围，并直接影响其销售数据。

大咖视角

市场回归理性，Biotech 

临床开发和商业化之路

李博首先分析了目前制药企业的格局，共分为3个类型。第一梯队为公司、产品双上市的企业，这类企业普遍有自我造血能力，如今面临的问题为如何扩展商业化与实现国际化；第三梯队以初创公司为主，多数企业融资与估值都不低，同时烧钱速度也不快，处于平稳发展中；而第二梯队则是面临问题更多的成熟Biotech企业，对于这些企业，李博给出的关键词是“不忘初心”。

当前中国的Biotech多条研发管线齐头并进，pipeline和人才团队扩充并行，往往需要更为大额的融资， 但目前由于国际大环境和疫情的影响，二级市场波动较大，使得一级也感受到资本市场遇冷。当前Biotech公司如何活下去？李博提供了几点策略： 

1）企业应当积极开源节流，积极进行融资，同时合理利用手头的现金；

2） 与上下游企业形成战略合作，产业牵手共战；

3） 加速开花结果，NDA提速，实现自我造血能力。

在发言的最后，李博提到基于国家提出的双循环，特别是国内的大循环拥有14亿人口市场，他中国的生物医药产业基本向好的基本面充满信心。

杨大俊博士也对这一观点表示认同，同时结合自己参加JPMorgan大会的经验，认为Biotech现阶段的发展可以参考美国40年来的经验：

首先是离不开核心技术，即技术创新，这一点在新冠时期的mRNA疫苗技术已有体现。技术突破带来产业革命，提升社会和经济效益；同时杨博士呼吁企业和资本不要盲目追逐热点，产业需要技术和人才真正回归。

大咖视角

疫情背景下，药企如何保证药品

生产经营活动正常进行

目前人在上海的王博以BI这两个月在上海的生产经营活动形象生动地为观众阐释了本次议题。

据王博介绍，早在3月中旬，BI公司就根据员工的假勤和反映的情况，未雨绸缪制定了应急措施，提前安排超过100位员工入住厂区。虽然上海封控的时间远超预期，但是BI作为CDMO企业，依然维持了良好的运转秩序。王博士将其归功于以下几点：

1） 员工的个人素养和企业的后勤保障：王博首先感谢了员工对于企业、产业的奉献精神，这也得益于BI公司招聘时对员工的职业素养要求；而在这两个月内，BI也承受住了员工的居住环境、餐饮保障、情绪安抚种种考验。

2） 生产物料的储备及获取：作为一次性生产平台，CDMO公司对于供应商依赖程度高，但在前两年的疫情打磨下，不少公司已经早做准备；同时对于确需进口的物料，也需要公司与政府、机场、海关、运输等相关部门接洽，并做好人员安排；

3） 生产文件体系电子化：确保无论是否在公司内部的员工都能按照原来的工作节奏完成。

身处上海的戚飞博士对王博的看法感同身受，也对BI在疫情中坚守的行为表达了尊敬。同时他也建议药企尽量在国内寻找供应链替代。

大咖视角

一二级市场估值下滑&投资热情冷却，

投资机构如何调整长短期投资策略？

“对行业来说，适度的泡沫是很重要的”，戚飞博士首先表达了这样的观点。自2021年下半年开始，资本逐渐回归理性，综合性“玩家”退场后留下专业的投资机构，未来的资本市场供需关系将趋于平衡。中国的创新药行业严格来看只发展了6-7年，但已经走完了美国30年的产业历程，可以看见中国的追赶速度是非常快的。因此在过去，我们仅仅是在“补课”，漫长的征程刚刚启航，业内无须太过悲观。拉长整个行业发展的时间尺度，生物医药依然是长期向好的。对于企业发展和投资方向戚博士也提出了他的观点：

1） 针对国内现状来说，绝大多数企业很难打入欧美体系，不妨将目光放到东南亚市场，跟随“一带一路”的步伐；

2） 目前中国的投资机构远没有达到欧美投资机构的水平，未来一级投资机构可能不会出现PE和pre-IPO的投法，而转向Venture和天使轮。因此投资机构需要对自己进行再定位。

3） 生物医药企业短期造血能力不足，在融资方面建议对手上的现金做好预案，同时现实一些，对估值进行调整，重新考虑上市结构；在研发层面，建议优化管线结构，积极进行产业合作。