每周医讯回顾第八十九期（5.16-05.20）

5月16日

01.海南省药监局开展医疗器械网络交易服务第三方平台帮扶行动

5月12日-13日，海南省药监局组织业务处党员小分队对澄迈生态软件园医疗器械网络交易服务第三方平台开展集中检查帮扶行动，共完成7家企业现场检查指导。该次行动结合海南省药监局能力提升建设年和药品安全专项整治“护航行动”，以“守底线，保安全;追高线，促发展”为导向，一手抓问题查处、一手抓服务指导，积极推进医疗器械风险隐患排查治理工作。一是聚焦第三方平台管理责任落实。二是聚焦《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》学习培训和贯彻实施。三是聚焦创新医疗器械网络销售监管模式。（海南省药品监督管理局）

02.河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》意见

近日，河北省药品监督管理局组织对《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见。截止日期至2022年6月20日。（河北省药品监督管理局）

03.国家卫健委主任：提前准备永久性方舱医院

5月16日，国家卫健委主任马晓伟在《求是》杂志发文，文章称早期防控能力要提级强化。收治隔离能力再加强，提前规划准备定点医院和亚定点医院、永久性方舱医院、集中隔离点。同时，完善常态化监测机制，省会和千万级人口以上城市建立步行15分钟核酸「采样圈」。（国家卫健委、求是网）

04.安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》发布

5月16日，安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合印发《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》。要求：

（一）实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。

（二）支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。

（三）支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。

（安徽省药品监督管理局）

05.江苏省药品监督管理局审评中心成立医疗器械专业技术委员会

近日，江苏省药监局审评中心成立医疗器械专业技术委员会，并明确了工作职责与机制。医疗器械专业技术委员会由中心分管医疗器械审评业务的相关负责人、医疗器械审评科室负责人及部分审评业务骨干组成，主要职责是根据医疗器械审评科室提请，及时召开技术委员会会议，集体研究相关问题并给出指导性意见，为科学严谨地出具审评意见、作出决策决定提供支持。同时，技术委员会还负责中心科研项目的立项审核及项目实施过程中的技术指导等工作。（江苏省药品监督管理局审评中心）

06.重庆药监局印发《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

5月12日，重庆市药品监督管理局印发《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。规则所称行政处罚裁量，是指重庆市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域（含药品、医疗器械、化妆品）违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。（重庆市药品监督管理局）

5月17日

01.江西省药监局加强”两品一械”抽检不合格产品和问题产品核查处置   

5月17日，江西省药品监督管理局发布关于加强”两品一械”抽检不合格产品和问题产品核查处置的通知。内容包括：一、加强对不合格产品和问题产品生产环节的现场调查取证。二、加强对经营使用环节的追踪溯源。三、规范协查函内容和系统报送要求。（江西省药品监督管理局）     

02.湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）发布   

近日，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北省中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。2021年，湖北省中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告33115份，其中湖北省内上报报告23401份，与2020年相比上升了26.54%。2011年至2021年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势。（湖北省药品监督管理局）     03.2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总   

5月17日，医疗器械标管中心发布2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总。本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。（中国食品药品检定研究院）     

04.山东省局推进实施医疗器械唯一标识工作  

为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导山东省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，山东省局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》,主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中，实施流程部分分为注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体。同时，根据生产环节特殊要求，实施个性化流程。特别是指导企业将UDI实施应用纳入质量管理体系。（国家药品监督管理局）

05.4月，国家药监局批准注册212个医疗器械产品

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。（国家药品监督管理局） 

5月18日

01.《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》发布 

5月18日，上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会印发《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》。工作目标是以生物医药产品注册指导服务工作站为抓手，先期以医疗器械为切入点，进一步夯实基础保障建设，持续强化队伍能力建设，深入开展业务工作，加快构建“市—区—指导工作站—园区”服务体系，持续优化上海市生物医药产品准入以及产业项目落地服务，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业化，有效推动上海市生物医药产业高质量发展。（上海市药品监督管理局） 

02.湖北省药监局开展医疗器械唯一标识赋码摸底调查工作 

5月18日，湖北省药品监督管理局办公室发布关于开展医疗器械唯一标识赋码摸底调查工作的通知。湖北省药监局现开展全省第三类医疗器械唯一标识赋码情况摸底调查，要求各分局于5月31日前报送电子版至注册管理处，并依据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定加强日常监管。（湖北省药品监督管理局） 

03.新冠抗原试剂6月1日起实施全国唯一标识 

据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。（国家药品监督管理局）

5月19日

01.CMDE发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径   

5月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告。通告称，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）     

02.广东省药监局开展2022年度第一期医疗器械临床试验机构监督抽查   

5月19日，广东省药品监督管理局发布关于开展2022年度第一期医疗器械临床试验机构监督抽查的通告。通告称，广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选广东省人民医院等8家医疗器械临床试验机构，将委托广东省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。具体时间和人员安排另行通知。（广东省药品监督管理局）     

03.   河北省医保局发布《河北省医保局对河北省超声刀头医用耗材带量联动采购和使用工作方案公开征求意见的公告》   

近日，河北省医保局发布《河北省医保局对河北省超声刀头医用耗材带量联动采购和使用工作方案公开征求意见的公告》，表示河北省医保局将开展超声刀头医用耗材带量联动采购，现将工作方案向社会公开征求意见。   

本次集中带量联动采购品种为超声刀头医用耗材，具体为闭合血管≤3mm、闭合血管≤5mm、闭合血管≤7mm三个   产品分类。   自执行日起，12个月为一个采购周期。   采购主体为全体河北省公立医疗机构等，医保定点社会办医疗机构可自愿参加。   （医疗器械网）    

5月20日

01.辽宁推进药监领域涉企证照电子化   

日前，辽宁省药监局与省营商环境建设局联合印发《推进全省药品监管领域涉企电子证照工作实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》提出，2022年底前，辽宁省药品监管领域涉企证照政务服务事项全面实现电子化。《方案》提出四项重点任务。一是制定电子证照事项清单。二是采集对接电子证照数据。三是11月30日前启用电子证照。四是推广电子证照应用。《方案》明确，电子证照和纸质证照具有同等法律效力，凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料，提高办事效率。（中国医药报）  

02.UW Health将在美国威斯康星州建立世界上首个使用立式质子治疗设备的医疗中心

5月18日，UW Health与Leo Cancer Care合作建立的东园医疗中心正式开工，该中心是世界上第一个使用立式质子治疗设备的医疗中心，也是威斯康星州首个质子治疗中心，预计2024年开始治疗患者。该立式质子治疗设备由位于威斯康星州的医疗器械公司Leo Cancer Care提供，名为MARIE™-质子治疗，其优势有以下三个方面：治疗等中心的双能量诊断质量CT将实现实时自适应治疗；固定束配送系统提高了可靠性、束流参数和准确性，同时降低了维护成本；精密的患者定位系统，允许在直立位置成像和治疗所有粒子治疗指定的解剖部位。（质子中国）

03.投资近20亿，茅台旗下的高端医院即将开业！   

据贵州茅台消息，5月24日，贵州茅台医院将正式启航。据介绍，该院主要围绕“3+1”战略定位，推进健康管理、职业病防治、特色康养、特色专科的“四位一体”特需医疗服务体系建设，开设科室共计43个。着重加强国家级、省级重点学科建设，全力打造智慧医院，开通远程医疗，为百姓提供优质、高端的医疗服务。公开资料显示，该院为一家非营利性三级综合医院，系贵州茅台集团按照三级甲等综合性医院标准投建，基础投资达19.42亿元，用地面积约7万平方米，总建筑面积约22万平方米，床位1000张。（看医界）     

04.   中国心脏介入器械史上首个卫生经济学RCT研究发布，验证QFR卫生经济学价值   

5月17日，法国巴黎召开的欧洲心脏介入治疗大会EuroPCR全球最新临床试验环节中，QFR的卫生经济学研究结果作为FAVOR III China的子课题研究由中国医学科学院阜外医院徐波教授代表研究团队重磅发布。   该研究结果表明，与传统造影指导PCI相比，QFR指导的PCI组不仅可以改善患者临床结局，还能够显著减少医疗开支，每年预计可为中国医保省下约30亿元。   （投资界）     

05.   美国医疗团队计划明年启动猪肾移植人体临床试验   

据共同社消息，美国马萨诸塞州综合医院的医生河合达郎（移植外科）等人的团队计划最快明年启动新疗法的临床试验，把通过基因编辑降低排异反应风险的猪肾脏移植给人类患者。   该团队正在与美国食品药品管理局磋商，若能获批可能成为全球首例猪肾   移植人体的临床试验。   该团队力争将其确立为医疗手段。   （格隆汇）    

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