4款中成药断供？中纪委曝光医药腐败案！恒瑞、科伦、正大天晴“猛攻”创新药

中纪委连续发文点名医药腐败

5月17日，中共中央纪律检查委员会官方网站发布《新闻故事|严查超量药品套医保》，文章内容显示，通过调取药品“进销存”台账与医保刷卡记录数据，发现部分医务人员违规套取医保基金的行为，作为典型案件予以曝光。今年以来中共中央纪律检查委员会官方网站已经多次发文，明确打击医药腐败、严管医保违法违规行为，一系列大案要案彰显了国家守住老百姓救命钱的监管“红线”。（医药经济报）

观点：

近几个月来，医药卫生系统加大对行贿腐败、医保骗保、带金销售行为的监管。以往带金销售的主要对象，诸如医疗机构管理者、科室主任、药品/器械采购负责人，如今已经成为监管聚焦的主要群体，面对新时期政策高压态势，医药企业必须思考规范营销行为，构建合规商务体系，传统粗暴的“带金销售”模式必将土崩瓦解。

CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

5月18日，国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）。肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。（CDE官网）

14家药企17个药品暂停挂网

5月17日，广州公共资源交易中心发布了一则关于暂停部分药品挂网的通知。根据相关要求，对于药品无法正常供应等因素的药品，根据企业申请予以暂停挂网处理。此次暂停挂网药品清单涉及14家药企17个药品，包括双黄连颗粒、热炎宁合剂、甘霖洗剂、枣仁安神颗粒等4款中成药。（米内网整理）

21个药品降价，2个中成药在列

5月16日，青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格的通知》，根据企业申请，对愈伤灵胶囊等药品的价格进行调整。此次价格调整涉及21个药品，包括齐鲁制药的左西孟旦注射液、恒瑞医药的麦考酚钠肠溶片和碘佛醇注射液、倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液等，以及汉森制药的2款中成药愈伤灵胶囊和缩泉胶囊。（米内网整理）

正大天晴收购LAG-3单抗，1类新药申报上市

5月18日，中国生物制药发布公告称，正大天晴与Symhogen A/S 签署协议，收购LAG-3单克隆抗体Sym022的全球权益，以期与公司上市产品及现有研发管线联用，增强协同效应，并进一步促进集团的全球化战略布局。5月20日，正大天晴的1类新药TQ-B3139胶囊上市申请获CDE承办，该产品是一款ALK抑制剂。（米内网整理）

恒瑞海外成立子公司，2款创新药获批临床

5月18日，据媒体报道，恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责公司部分管线产品的国际化（海外开发和商业化），Luzsana初步会推进11个肿瘤项目的国际化。5月19日，恒瑞医药发布公告称，长效局部麻醉药物注射用HR18034、COPD吸入剂HRG2005获CDE批准开展临床。（米内网整理）

14亿美元！科伦药业与默沙东达成授权合作

5月16日，科伦药业发布公告称，控股子公司科伦博泰与默沙东（MSD）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MSD进行中国以外区域范围内的商业化开发。MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。（公司公告）

划重点：

科伦药业表示，本许可协议修正案的签署有助于肿瘤项目A在全球的开发速度，若申报通过审批上市后，可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择，也将进一步提升公司创新项目国际化。

历时4年！艾维替尼上市申请从国内首家到被拒

5月19日，国家药监局官网显示，艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊上市申请收到通知件，未被批准。艾维替尼是国内首个申报上市的第三代EGFR-TKI，于2018年6月提交上市申请，同年8月获纳入优先审评。艾维替尼注册审评历经4年却未能获得批准，甚至被豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼接连超车。（米内网整理）

国产新冠口服药国内首个临床研究出炉

5月18日，据公众号“华山感染”消息，抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布。研究数据提示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。VV116是一个由中国科学家研发的口服核苷类抗新冠病毒药物，2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获批EUA，最新定价为185美元。（ 21财经）

116家上市药企裁员近4万，行业整体涨薪

据统计，2021年442家医药上市公司中，有116家药企进行不同程度的裁员，裁员总数为3.965万人。从裁员数量来看，9家公司单家裁员都超过1000人，而东阳光、恒瑞和誉衡分别裁员4841人、4412人和2395人，位居裁员榜单前三。总的来看，至少一半企业裁员在100人以上，这对很多只有几百人规模的药企来说，裁员比例不算少。此外，442家医药上市公司2021年人均年薪是16.83万元，比2020年的14.93万元增长12.7%。（健识局）

观点：

在新冠疫情以及药品集采等多重因素下，相关企业转型已不可避免，今后人员架构调整或进入常态化。传统的民营医院、药品生产和零售药店都属于劳动密集型产业，在新冠疫情的大背景下，这些公司面临着员工降薪的压力。

华润江中董事长宣布辞职

5月16日，江中药业发布公告称，卢小青因组织调动原因辞去董事长、董事职务，同时相应辞去董事会战略委员会召集人和提名委员会委员职务。据业内消息，卢小青自1992年进入江中药业，截至卸任，其在江中药业已经工作了30年。2018年时，卢小青正式接班成为掌门人。一年后，江中药业发生变革，正式进入华润体系，卢小青成为华润江中董事长，担任该职务仅四年时间。（赛柏蓝）

“医药SMO第一股”上市首日大涨近60%

5月17日，普蕊斯正式登陆创业板，成为A股“医药SMO第一股”。截至当日收盘，普蕊斯报74.64元/股，首日涨幅达59.49%。普蕊斯成立于2013年，是一家专注于提供临床试验现场管理服务的SMO企业，其客户包括恒瑞医药、默沙东等国内外制药企业和医疗器械公司。2017年3月29日，普蕊斯曾在新三板挂牌，证券简称普蕊斯，证券代码871269.OC；2019年8月26日，在新三板退市，当时股价仅为17.51元。（新浪医药）