【受理日报2022-0519】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(05月18日) ☆

热门仿制药点评

☀甘精胰岛素注射液

适用于需用胰岛素治疗的糖尿病患者。

注册申请：2016年之后共有56个注册申请。其中今年3个，申请企业为：通化东宝；2021年20个，2020年15个。

临床研究：目前共有26个临床申请。其中今年1个，申办单位为：通化东宝；2021年2个。

上市批件：目前共有19个批件。

市场格局：★ 胰岛素类药物是糖尿病的重要治疗手段之一，在我国应用广泛。糖尿病属于“药不能停”的常见疾病，疫情使得患者去医院的频率受限，转而去药店购买。2020年，甘精胰岛素在公立医疗市场（主要推广渠道)和零售端的销售额分别为6.9亿元(同比增长15%)和0.4亿元(同比增长156%) ，尽管一直被甘李药业稀释市场，但原研赛诺菲仍占据69%的市场份额。2022 ATTD会议上的最新研究显示，与短效德谷门冬双胰岛素相比，起始甘精胰岛素U300治疗，在实现相似血糖改善的同时，患者体重增加更少，有临床显著意义的低血糖风险更低，市场有待被进一步打开。随着国家胰岛素专项集采的开展，甘精胰岛素用药市场面临重塑。但是目前看来，行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的国内龙头企业或更加受益，尝试入局的企业面临的竞争压力还是不小的。

☀富马酸伏诺拉生片

适用于治疗反流性食管炎。

注册申请：2016年之后共有42个注册申请。其中今年2个，申请企业为：宜昌人福；2021年2个，2020年16个。

临床研究：目前共有19个临床申请。其中今年3个，申办单位：湖南千金湘江(BE)、江苏省人民医院、常州市第二人民医院；2021年8个。

上市批件：目前共有6个批件。分别为规格10mg：武田(进口，3包装规格)；规格20mg：武田(进口，3包装规格)。

市场格局：★ 富马酸伏诺拉生片2019年底在中国上市，到2021年已经实现了公立医院端1.85亿、零售端0.22亿的年销售额，并先后通过谈判进入20、21版国家医保。目前富马酸伏诺拉生片在国内只有原研武田的两个规格上市，有三家国内企业已经申报，另有一家已经完成BE。国内反流性食管炎患者基数大、用药需求一直没有得到充分满足，由于富马酸伏诺拉生抑酸起效快、持续作用久，对以往所用的质子泵抑制剂类药物形成冲击，受综合因素影响，2021年医院端质子泵抑制剂类药物销售额相比前一年下降约14%，这或许意味着富马酸伏诺拉生片后续会有更优秀的市场表现。

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