探讨|CDASH与SDTM的那些事儿

CDISC是一系列的临床数据标准，以支持临床研究中数据的采集、交换、提交及存档。其中，CDISC于2008年制定了临床数据采集标准CDASH。

一、什么是CDASH？

CDASH是CDISC的一个分支，目的是简化和规范临床试验的数据收集，为CRF提供设计标准。

二、谁需要了解CDASH？

三、CDASH与SDTM有什么关联？

SDTM是数据递交标准，CDASH是数据采集标准。CDASH是在数据流较早的阶段，规定了能够映射到SDTM的数据字段。作为CDISC系列标准中的一环，89%的CDASH变量与数据递交标准（SDTM）完全相同，为数据的转换提供了极大的基础便利。

四、CDASH与SDTM有什么不同？

CDASH与SDTM是有差异的，比如AEYN（是否出现不良事件）这种辅助数据收集和清理的字段，只会出现在CDASH中，不会出现在SDTM，因为这些数据不属于递交的范畴。再比如SDTM中的一些衍生数据，对数据处理和递交有帮助，但是CRF上并没有什么卵用。

五、如果CDASH标准不能满足试验的设计要求怎么办？

由于每个临床试验都具有特异性，因而CDASH只能最大程度上提供常用数据域及字段标准作为参考，无法囊括所有的数据列表以及试验情况。如果目前在CDASH中无法发现，应尽可能地在SDTM中查找，比如基因检测相关变量，在CDASH中没有，但是SDTM规定的就很详细。

六、CDASH中规定的变量都要采集吗？

并不是，核心变量名称有三类：极力推荐（HR）变量是指必须收集的数据；推荐/条件（R/C）变量是指在某项条件下，CRF应当收集这些数据；可选（O）变量是指可供选择使用的数据。

七、CDASH推荐的CRF设计流程是怎样的？

1. 根据完善的临床试验方案设计CRF初稿

2. 反馈给数据经理，形成第一版定稿。

3.CRF定稿交由参与方案设计的相关人员进行评阅，例如统计、医学、运营、研究者，从各自专业角度提出修改建议，并统一反馈至CRF设计员。如不需要修改直接第二版定稿。

4. CRF设计员根据反馈修改CRF。

5.多方审核并批准。若此步骤后又发生CRF更新，应重新进行审核、批准。

6.应用于临床试验。