【重磅】恒瑞发力！16亿止痛药首家过评，20款创新药出海加速

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近日，恒瑞医药动态频发：5月20日，国家药监局官网显示，恒瑞的酒石酸布托啡诺注射液首家过评，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元；5月18日，恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology，目前公司约有20款创新药在海外开展临床，日前其“双艾”方案达III期临床预设终点，拟向FDA申报上市。

16亿止痛药首家过评

来源：国家药监局官网

酒石酸布托啡诺主要代谢产物激动K-阿片肽受体，对U-受体则具有激动和拮抗双重作用，临床上用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端酒石酸布托啡诺注射液销售额超过16亿元，同比增长约10%。

酒石酸布托啡诺注射液新分类报产情况

来源：米内网一键检索

恒瑞于2021年4月提交酒石酸布托啡诺注射液一致性评价补充申请，如今首家过评，有利于巩固原有市场；国药国瑞药业、福安庆余堂制药以新注册分类报产，均在审评审批中。

海外子公司亮相，创新药出海加速

5月18日，据Endpoint news报道，恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责公司部分管线产品的国际化（海外开发和商业化）。

Luzsana的成立有助于通过授权许可、战略合作等加快恒瑞医药的国际化进程。与传统Biotech业务模式的公司不同，Luzsana的管线产品都来自于恒瑞医药，有了恒瑞医药的“背书”，Luzsana不必承担早期研究的成本和风险，可以量化地降低成本等。

近年来，恒瑞医药一直积极布局创新药海外开发和商业化，致力于拓展国际化的发展路线。米内网数据显示，据不完全统计，目前恒瑞医药有约20款创新药在海外开展临床试验，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等多款创新药已步入III期临床。

恒瑞医药部分在海外开展临床的创新药

来源：米内网全球新药研发库

此外，恒瑞医药有多款创新药实现了对外权益许可，包括卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等。

近日（5月12日），恒瑞医药创新药海外临床迎来好消息，其PD-1单抗卡瑞利珠单抗与阿帕替尼（双艾方案）的国际多中心III期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）达到方案预设终点。结果表明，双艾方案对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。

Luzsana首席医疗官Eid博士表示，Luzsana计划未来几周内与FDA讨论潜在的应用。如果获批，卡瑞利珠单抗可能成为第二种进入一线肝癌的检查点抑制剂，此前罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq和VEGF抗体Avastin的组合于2020年获得FDA批准。

来源：米内网数据库、新浪医药等

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