共同开发癌症疫苗VAC85135获FDA的IND 许可

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2022年5月17日，Nouscom 宣布，与Janssen公司共同开发的候选药物 VAC85135，已获美国FDA的临床试验批准（IND）。VAC85135是一种现成的、基于病毒载体的癌症疫苗，用于开发肿瘤适应症。根据协议条款，杨森将全权负责 VAC85135 的临床开发，Nouscom 负责 VAC85135 的工艺开发活动和 GMP 制造。此外，协议相关的财务条款，包括产品的预付款、潜在的开发和商业里程碑，以及未来的分级特许权使用费，都是保密的。 

VAC85135 是基于Nouscom 专有的病毒载体平台开发，与杨森达成的多项目协议下的第一个进入临床阶段的候选疫苗。Nouscom成立于2015年，是一家总部位于瑞士巴塞尔的临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发下一代、现成的和个性化的癌症疫苗；通过专有技术平台将基于多种新抗原的病毒载体疫苗与其他免疫调节剂相结合，充分发挥免疫反应。

Nouscom目前正在推进两个全资项目的临床开发，包括：

• NOUS-209：一种现成的癌症免疫疗法，用于治疗微卫星不稳定高（MSI-H）胃、结肠直肠和胃食管交界处实体瘤，在最近的 ESMO 和 SITC 2021 会议上报告了积极的中期安全性、免疫原性和临床数据。目前正在评估与 pembrolizumab 联用的安全性、耐受性和免疫原性，并检测其初步抗肿瘤活性。

• NOUS-PEV：一种用于治疗晚期黑色素瘤或肺癌的个性化疫苗。

癌细胞由于基因突变可以产生肿瘤特异性表达的新抗原，这些新抗原可被人体的T细胞识别，并且不受中枢免疫耐受性的影响，也不健康组织中表达，是治疗性癌症疫苗有吸引力的靶点之一。由于绝大多数癌症突变是个体患者所独有的，个性化肿瘤疫苗旨在为每位患者设计量身定制的疫苗。

新抗原肿瘤疫苗的出现无疑为肿瘤免疫治疗领域掀开了个性化治疗的新篇章，使得患者的免疫细胞如T 细胞能够像导弹一样自主追踪和精准攻击肿瘤细胞。2010 年，FDA 批准首个治疗性癌症疫苗用于治疗前列腺癌，此项批准不止是对肿瘤免疫治疗药物在经济方面的支持，更是对于利用患者自身免疫系统进行肿瘤治疗这一方法可行性的认可，并且为后续成分复杂的药物审批提供了参考。

癌症疫苗，特别是新抗原肿瘤疫苗等出现，为肿瘤治疗带来希望的同时，仍面临诸多挑战。首先是异质性，肿瘤在时间和空间上的异质性很大程度上限制了疫苗的疗效；其次是新抗原的筛选及验证，由于目前的算法仍然存在的大量不足，限制了新抗原的准确及有效性。除此之外，肿瘤微环境、生产周期与成本及疗效评价体系等问题目前都亟待解决。期待未来杨森和Nouscom共同开发的癌症疫苗能带来更多的好消息。

参考资料

1、Scheetz L, Park K S, Li Q, et al. Engineering patient-specific cancer immunotherapies[J]. Nature biomedical engineering, 2019, 3(10): 768-782.

2、公司官网

3、国金证券