【中检院】2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共 1077 个，其中建议按照 Ⅲ类医疗器械管理的产品155个 ，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

七、建议视具体情况而定的产品（6个）

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来源： 中国食品药品检定研究院