国际多中心3期临床达主要终点！恒瑞PD-1出海指日可待

5月12日，恒瑞医药发布公告称其自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心3期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定：主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

http://i0.hexun.com/2022-05-12/205931325.pdf

该研究共入组543名受试者，按照1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗 （200mg，每 2周注射1次）联合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼 （400mg，每日口服2次）治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

基于此次首个国际多中心3期临床研究结果，恒瑞医药已与美国FDA完成多轮沟通，计划近期递交新药上市的BLA申请。

据悉，目前恒瑞医药卡瑞利珠单抗已获批8项适应症，共计开展了近20项国际临床试验，其中国际多中心3期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

红海市场

自2018年12月21日首款国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗率先上市以来，短短3年多的时间，PD-1/ PD-L1抑制剂就在国内杀成一片红海，目前已上市9款国产PD-1/ PD-L1抑制剂，其中包括7款国产PD-1和2款国产PD-L1。

与此同时，4款PD-1产品在2020年年底被纳入医保，同年，信迪利单抗、替雷利珠单抗和特瑞普利单抗的销售额分别为3.60、1.63和1.57亿美元。

根据2021年各公司财报透露，信迪利单抗卖了超30亿；替雷利珠单抗销售2.551亿美元，约合人民币16.21亿。

面对国内激烈的市场竞争，各大药企选择走上“出海之路”。今年2月，信达生物打响了中国PD-1出海的第一枪，但遗憾的是，由于信迪利单抗缺乏参与国际多中心研究（MRCT）的临床经验，“出海”最终失败。但是，作为整个中国医药产业近年来标志性成就的PD-1药物，出海的步伐不会就此停止。

从进度上来看，目前排在PD-1出海一线队列的已有恒瑞医药、君实生物、百济神州等企业，谁会成为国内第一个PD-1出海的成功者，拭目以待！