ADC药物非临床药效学/药代动力学研究 ，安全性评价

ADC药物临床前药效学研究 &安全性评价方案设计难度高且差异化明显：须综合考虑靶点的生物学特性，ADC药物的理化特性、预期的生物学过程、各结构成分的研究基础等要素，以指导评价模型选择和方法建立、并评估某些研究项目的必要性和合并进行的可行性等关键研究内容。

ADC药物的药代动力学研究面临药代动力学特征、PK-PD相关性、目标分析物质、生物分析方法和数据解释的复杂性和多样性的多重挑战：主要源自ADC结构及体内过程的复杂性和多样性，以及生物样本中释放的细胞毒药物含量较低等特殊性。高技术门槛遍及研发全流程 ，突显一站式 CXO 服务价值 。

药效学/药代动力学研究，安全性评价

药效学研究

抗肿瘤活性、特殊机制ADC的评价、抗体介导的免疫效应、细胞内吞效率、肿瘤靶向作用

药代动力学研究

DAR动态监测、体内外稳定性、药-时曲线、PK/PD建模分析、ADME过程、新型Payload的全面PK分析

安全性评价

受试ADC制剂分析、一般毒性研究、特殊毒性研究、组织交叉反应、毒代动力学研究、免疫原性分析

ADC 技术服务范围

裸抗筛选小分子筛选

DAR值研究

ADC样品制备

成药性研究

偶联工艺开发

纯化工艺开发

制剂配方开发

灌装工艺开发

冻干工艺开发

分析方法开发

质量研究

包材相容性

GMP偶联生产

GMP纯化生产

GMP制剂灌装

GMP制剂冻干

产品稳定性考察

临床前研究

国内外注册申报

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