美敦力|Evolut TAVR系统的Expand TAVR

美敦力近日宣布，其Expand TAVR II关键性临床试验招收了第一位患者。Expand TAVR II将评估自扩张、环上瓣Evolut经导管主动脉瓣置换术（TAVR）平台在中度、症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者中的应用，该人群不属于目前TAVR的指南和适应症。

根据一份新闻稿，第一位患者是由日本镰仓湘南镰仓综合医院的Shigeru Saito博士和Tomoki Ochiai博士领导的团队招募的。这项多中心的国际前瞻性试验将在美国、加拿大、日本、欧洲、中东和非洲地区、澳大利亚和新西兰进行，此前美国食品和药物管理局于2021年10月批准了IDE调查设备豁免，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2022年2月批准了临床试验。

美敦力表示，这项试验将评估Evolut Pro+ TAVR系统和指南指导下的管理和治疗（GDMT）在中度症状性主动脉瓣狭窄患者群体中的安全性和有效性与单独的GDMT相比。

Expand TAVR II将在全球100个地点招募多达650名患者，有两个共同的主要终点，以评估Evolut TAVR的安全性和有效性，随访时间为十年。主要安全终点是30天内的全因死亡率、全中风、危及生命或致命的出血、急性肾损伤、因设备或手术相关并发症而住院或瓣膜功能障碍（需要干预）的综合。

美敦力表示，主要的有效性终点是两年后的全因死亡率、心力衰竭事件或主动脉瓣置换或重新介入的综合率。

"美敦力结构性心脏病和主动脉业务CMO Jeffery Popma博士在新闻稿中说："我们很高兴有第一个病人加入这项重要的试验，因为我们正在评估EvolutTAVR平台在新病人群体中的表现。"这项研究的结果显示了我们在结构性心脏病领域的领导地位和对产生强有力的临床证据的持续承诺，它将支持我们的临床战略，即在我们努力治疗全球更多患者的同时，追求更广泛的治疗适应症。"

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