Acurate neo2瓣膜于2020年获得CE认证,适应症定为“由至少包含一名心外科医生的心脏团队认为适合行经导管主动脉瓣膜置换术的主动脉瓣狭窄患者”,其中没有指明特定年龄或风险水平。
Acurate neo2瓣膜于2020年获得CE认证,适应症定为“由至少包含一名心外科医生的心脏团队认为适合行经导管主动脉瓣膜置换术的主动脉瓣狭窄患者”,其中没有指明特定年龄或风险水平。
波士顿科学目前正在为美国ACURATE IDE关键性试验招募患者,旨在评估Acurate neo2的安全性。2021年4月波科向FDA申请修改临床试验设计,获得批准额外引入除外科手术中危、高危和极高危以外,低危的症状性主动脉瓣重度狭窄患者。
ACURATE neo2瓣膜系统采用了一种新的瓣环封闭技术,以适应不规则的钙化主动脉瓣,并进一步减少瓣周返流或瓣周漏(PVL),旨在恢复严重狭窄主动脉瓣的功能和正常血流。此外,该系统简化了更小和复杂血管入口的进入,能实现高度精确的瓣膜定位,而自上而下的部署机制可进一步支持稳定的放置和释放,以确保患者获得较佳疗效。
在美国Acurate neo2仍是研究用途,尚未商业化。
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