每周医刻｜中药抗新冠又出“神药”，千金藤素优于瑞德西韦；绿谷“GV-971”国际多中心III期临床“叫停”；网传科兴大规模裁员

本周，疫情方面，5月13日，国务院联防联控机制召开新闻发布会上，针对奥密克戎疫情新特点进一步加快封、管、控时间，缩短集中隔离时间。

5月12日下午，合肥市委书记虞爱华在第50次市疫防工作视频会商会上表示：希望来自中高风险和其他疫情发生地人员，无论是否提前报备，都可随时光明正大地来合肥。

国内疫情防控常态化的当下，合肥提出“主动适应常态化防控节奏，不麻痹、不厌战、不侥幸、不松劲，高效统筹疫情防控和经济社会发展”。

政策方面，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》；NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》；全国统一招采平台建成；安徽省发文，规范采购进口产品，支持境内创新产品。

大公司方面，网传科兴大规模裁员；强生终止乙肝和HPV疫苗方面合作；传奇生物CFO、会计师事务所换新；辉瑞116亿美元收购 Biohaven，强势进军偏头痛领域；疫苗新贵Moderna新CFO离职；腾讯入股环状RNA疫苗研发商--圆因生物。

产品方面，绿谷制药GV-971治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床停止；恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗研究成果登上《柳叶刀·肿瘤学》；罗氏 TIGIT 单抗又一项III期临床受挫；中药抗新冠又出“神药”：千金藤素优于瑞德西韦；礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获批上市；礼来JAK抑制剂获FDA批准，治疗新冠住院患者；全球首例基因编辑猪心移植患者或死于猪病毒；科济药业在 《Nature Medicine》公布CAR-T产品治疗实体瘤临床数据；君实新冠口服药 VV116 价格流出。

资本市场方面，瑞石生物完成近1亿美元A轮融资；Aspen Neuroscience公司完成近1.5亿美元B轮融资；创新型数字化临床CRO艾莎医学完成超亿元B轮融资；艾力特完成超亿元A轮融资。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件

 1  绿谷制药GV-971治疗阿尔茨海默病国际多中心 III 期临床停止

5月13日晚，绿谷医药宣布提前终止甘露特钠胶囊国际多中心III期临床研究。据Endpoints News报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一）的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。

绿谷制药正在开展一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床（Green Memory），旨在评估GV-971治疗轻中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。试验于2020年4月获FDA批准，2020年10月启动，计划纳入2046名受试者。今年1月，绿谷制药表示，针对该试验全球启动了154家临床中心，已完成949例患者筛选，随机入组292例受试者，计划在2025年全部完成。

 2  恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗研究成果登上《柳叶刀·肿瘤学》

5月14日，恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（CAPSTONE-1研究）成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（《THE LANCET Oncology》,影响因子41.316）。

CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至15.3个月，刷新现有免疫药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存纪录。

 3  恒罗氏 TIGIT 单抗又一项 III 期临床受挫

5月11日，罗氏公布了 TIGIT 单抗 tiragolumab 联合 PD-L1 单抗阿替利珠单抗（Tecentriq®）一线治疗 PD-L1 高表达局部晚期或转移性 NSCLC 的III期临床 SKYSCRAPER-01 研究的中期分析结果。

结果显示，这项研究未能达到无进展生存期（PFS）的共同主要终点。另一个主要终点总生存期（OS）尚未成熟，罗氏将继续开展这项临床研究直至下一次计划内的数据分析。在两个共同主要终点中观察到了数值改善，罗氏表示，将等待 OS 分析以决定下一步行动，tiragolumab 针对 NSCLC 和其他癌种的临床开发计划仍将继续推进。

 政策

 1  国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。

《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。《规划》提出了生物经济发展5项原则；明确了生物经济4大重点发展领域；提出了生物经济发展阶段目标；部署了生物经济发展5方面重点任务。

 2  NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。

“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用等。

 3  全国统一招采平台建成

近日，人民日报记者从国家医保局获悉：历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已建成。

目前，全国统一医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。

据人民日介绍，该平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。

 4  安徽省发文：规范采购进口产品，支持境内创新产品

安徽省财政厅、卫健委、医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》（以下简称“《通知》”），旨在加强进口产品采购审核管理、规范相关审核程序、支持境内科技创新。《通知》自2022年6月1日起执行。

《通知》强调，公立医疗机构需加强进口审批。使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动的，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。各医疗机构需实行在线申报，接受在线审批，未经批准的不得开展进口产品采购。

 大公司

   1   网传科兴大规模裁员 日前，科兴旗下北京科兴中维公司被指 “ 恶意扣押年终奖，违法裁员 ” 。

北京市公共法律服务网站显示，有网友留言称：其于2021年2月1号入职北京科兴中维，任职灯检岗，2021年，公司口头承诺将本年度公司10%收益作为年终奖。但2022年年会时，公司以“科兴风头太大，要低调”为借口，承诺“暂时先不发年终奖，等热度降下来再发。”

该网友还称，北京科兴中维从2月份开始到4月份陆续裁人，在4月23号裁完最后一波人后，4月25号给留职人员发放2021年年终奖。

 2  强生终止乙肝和HPV疫苗方面合作

5月9日，强生宣布，旗下杨森终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝疫苗。

此前，根据该交易的条款，杨森支付了900万美元，另外还有超过1.6亿美元的 biobucks可供争夺。杨森负责开发成本，而Bavarian Nordic负责制造成本。

 3  传奇生物CFO、会计师事务所换新

5月9日，传奇生物宣布注册会计师Lori Macomber晋升为首席财务官(CFO)。Macomber女士接任黄颖博士的职位，黄颖博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黄博士将继续担任传奇生物的CEO。

此外，5月3日，传奇生物董事会的审计委员会批准聘请位于美国的安永华明会计师事务所作为传奇生物独立注册会计师事务所，负责对传奇生物拟提交予美国证监会的截至2022年12月31日止之财政年度财务报表进行审计以及财务报告内部控制。

 4  辉瑞116亿美元收购 Biohaven，强势进军偏头痛领域

5 月 10 日，辉瑞宣布以总额 116 亿美元收购偏头痛领域领军企业 Biohaven，这笔交易将在 2023 年完成。消息发布当日，Biohaven 股价飙升约 70%。

根据交易条款，辉瑞将以每股 148.50 美元的现金溢价 33% 收购辉瑞尚未拥有的公司所有流通股。

辉瑞早前已经在 2021 年 11 月与该公司达成 12.4 亿美元合作以获得两款 CGRP 拮抗剂权益，包括 Rimegepant（Nurtec® ODT）在美国以外的权益，以及 Zavegepant（同时在开发鼻内 + 凝胶双剂型）的美国地区权益。

 5  疫苗新贵Moderna新CFO离职

5月11日，据行业媒体报道，当地时间周三早晨，美国生物科技公司莫德纳（Moderna）突然宣布，5月9日刚刚履新的CFO乔治·戈麦斯已经离开公司。

根据报道，这一变动或许与戈麦斯前东家——牙科耗材品牌登士派（Dentsply）本周披露的调查有关。周二盘前，登士派宣布推迟向SEC递交10-Q表，原因是公司的审计委员会正在启动一项有关经销商激励的调查，包括这些激励是否准确计入财报以及激励效果是否被充分披露等。

据悉，作为解除劳动合同的代价，莫德纳将向上了两天班的戈麦斯支付一系列遣散费，其中也包括其一整年的年薪70万美元。

 6  腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物

5月11日，圆因（北京）生物科技有限公司发生工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司，同时，公司注册资本由约155.89万人民币增至约215.64万人民币。

据报道，圆因（北京）生物科技有限公司由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立，主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前，魏文胜课题组发表研究论文显示，团队制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状RNA疫苗对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。

产品

 1   中药抗新冠又出“神药”：千金藤素优于瑞德西韦 5 月 13 日，《科技日报》报道称，中国科学家发现了一款强效抑制新冠病毒的药物。

北京化工大学官微发布文章：5月10日，童贻刚教授团队发现千金藤素获得国家发明专利。专利说明显示， 10uM（微摩尔/升）的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

“15393倍”的含义，童贻刚在接受采访时做出了解释：“通俗来讲，如果有15393个病毒，在用10uM千金藤素药物后，病毒数将只有1个。”

 2  礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获批上市

5月13日，礼来宣布，美国FDA批准该公司葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide) 上市，每周注射一次，辅助饮食和运动，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。礼来表示Mounjaro代表着近10年来，首个新糖尿病药物类型。

国内方面，豪森药业、和泽医药已经申报GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，鸿运华宁的GLP-1R抗体融合GLP-1处于III期临床，为唯一的每两周给药一次的创新降糖药。鸿运华宁和恒瑞医药申报了GCGR抗体融合GLP-1，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。从礼来的数据来看，GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂可能表现出更强的疗效。

 3  礼来JAK抑制剂获FDA批准，治疗新冠住院患者

5月11日，礼来/Incyte联合宣布，美国FDA已批准Olumiant (baricitinib，巴瑞替尼) 用于治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人COVID-19患者。推荐剂量为每日一次 （4mg） ，持续14天或直到出院。 

Olumiant是一种口服JAK1/2抑制剂，由Incyte开发并授权给礼来，目前已在多国获批用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）、成人中重度特应性皮炎(AD)。

 4  全球首例基因编辑猪心移植患者或死于猪病毒

近日，据美国福克斯新闻网等多家外媒报道，美国马里兰大学的医生团队表示，全球首位猪心移植患者大卫 · 贝内特在术后两个月死亡，死因或与猪病毒有关。  

马里兰大学的医生团队披露，猪巨细胞病毒（PCMV）可能是贝内特病情恶化的原因之一。PCMV是一种疱疹病毒，在新生仔猪全身组织中都有存在，主要是侵害猪的呼吸系统，引起肺炎、流涕等症状，目前没有确切的说明会传染给人。

目前调查仍在进行中。

 5  科济药业在 《Nature Medicine》公布CAR-T产品治疗实体瘤临床数据

5 月 10 日，科济药业宣布，该公司 CAR-T 细胞候选产品 CT041 研究者发起试验的 1 期期中分析结果，发表在国际期刊 Nature Medicine 上。

这是一项CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究，文章公布了该研究更为详细的中期数据，全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT041 T细胞亚群与临床疗效的相关性。

CT041是一款潜在“first-in-class”、靶向CLDN18.2（Claudin18.2）的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

 6  君实新冠口服药 VV116 价格流出

5月10日，乌兹别克斯坦针对君实生物/旺山旺水的新冠口服药 VV116 召开了新闻发布会。VV116 （Renmindevir，MINDVY） 的价格也终于披露，185 美元一疗程，显著低于辉瑞 Paxlovid 的 530 美元定价。

VV116是国内研发进度最快的新冠口服药，去年 12月31日在乌兹别克斯坦赢得全球首批，目前其国际多中心 III 期临床正在积极推进，包括一项头对头辉瑞 Paxlovid 的 III 期临床试验。根据临床登记信息（ChiCTR2200057856），该项临床试验已经完成全部患者入组工作。

资本市场

 1   瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

5月9日，位于张江科学城的瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）宣布完成近一亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。

本轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

 2  Aspen Neuroscience公司完成近1.5亿美元B轮融资

5月10日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475亿美元的B轮融资，获得资金将用于支持该公司主打疗法ANPD001的临床前和临床期工作。这是一款由自体诱导多能干细胞（iPSC）分化生成的多巴胺神经元构成的再生疗法。

帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，影响全球超过1000万人的生活，每年大约60000名新患者确诊。虽然接受目前标准治疗，患者仍然会由于大脑中多巴胺神经元的不断丢失，最终出现失能性运动障碍。基于多巴胺神经元的细胞替代疗法具有释放多巴胺，重建神经网络的潜力。

 3  创新型数字化临床CRO艾莎医学完成超亿元B轮融资

近日，专注于创新药械上市后服务市场的数字化临床 CRO 艾莎医学宣布完成超亿元 B 轮融资，本轮融资由启明创投领投，道禾志医、思科瑞新跟投，老股东博行资本继续追加投资。本轮融资将主要用于人才引进和市场拓展，以及进一步完善一站式临床服务平台的产品迭代。

艾莎医学成立于2013年，是一家专注为国内外创新药械企业提供上市后临床研究、学术营销、患者管理及相关技术研发的创新数字化临床CRO公司。

 4  艾力特完成超亿元A轮融资

5月13日，艾力特生物科技（上海）有限公司宣布获得超亿元人民币A轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，毅达资本等跟投。

本轮融资的顺利完成，体现了资本市场对艾力特再中国生命科学仪器设备领域实力的充分认可以及对未来发展的期许。本轮融资将进一步助力艾力特在细胞分析仪领域的持续深耕，同时也将加速其新一代产品的布局。

    - END -