食管鳞癌一线治疗缓解率69.3%！特瑞普利单抗第五项适应症获批

  2022年5月13日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症上市申请获得了批准，用于联合铂类化疗，一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症，此前，这款药物已经获批用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌的患者。

此次的适应症主要依据为Ⅲ期JUPITER-06试验（NCT03829969）的结果。该试验证明，在晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗中，选择特瑞普利单抗联合化疗的方案，比单独化疗的疗效更加出色，且不论患者PD-L1表达水平如何，都可从中获益。

同适应症已经于2021年底，获得了FDA授予的孤儿药资格。

根据已经公开的试验数据，接受特瑞普利单抗+化疗的患者，整体缓解率为69.3%，中位无进展生存期为5.7个月，中位总生存期为17.0个月；接受单独化疗的患者，整体缓解率为52.1%，中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期只有11.0个月。

接受特瑞普利单抗方案治疗的患者，疾病进展或死亡的风险降低了42%。除此以外，两种方案的无进展生存期数据相似，但特瑞普利单抗方案的总生存期数据优势非常的明显。

君实生物

特瑞普利单抗（拓益）

特瑞普利单抗是一款由我国药企君实生物自主研发的PD-1抑制剂，也是四款最经典的国产PD-1抑制剂之一。

特瑞普利单抗已经于2021年3月1日正式进入医保目录，为当年同期的国产PD-1抑制剂中价格降幅最大的一款。

目前，在中美等国，特瑞普利单抗的临床试验项目已经超过30项。再加上其一直以来的低价策略以及进入医保报销目录后更加“亲民”的价格，特瑞普利单抗绝对是一款潜力十足的免疫检查点抑制剂。

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特瑞普利单抗的获批适应症

特瑞普利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

• 二线治疗黑色素瘤

• 三线治疗鼻咽癌

• 二线治疗尿路上皮癌

• 一线治疗鼻咽癌

• 一线治疗食管鳞癌（联合化疗）

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特瑞普利单抗的在研适应症

临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

• （上市申请）一线治疗食管鳞癌

• （Ⅲ期）一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR阳性TKI失败的非小细胞肺癌

• （Ⅲ期）非小细胞肺癌新辅助

• （Ⅲ期）一线治疗小细胞肺癌

• （Ⅲ期）新辅助治疗食管鳞癌

• （Ⅲ期）一线治疗黑色素瘤

• （Ⅲ期）三阴性乳腺癌

• （Ⅲ期）一线治疗肝细胞癌

• （Ⅲ期）辅助治疗肝细胞癌

• （Ⅲ期）一线治疗肾细胞癌

• （Ⅲ期）一线治疗尿路上皮癌

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特瑞普利单抗的价格

目前，特瑞普利单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为906.08元/80 mg。

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特瑞普利单抗的用法用量

根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

特瑞普利单抗的说明书推荐用药剂量为3 mg/kg，静脉输注，每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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