上下呼吸道多联检市场之战!

2022
05/14

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下呼吸道病原菌这个市场相比病毒市场竞争没那么激烈,充满想象,但仍旧需要长时间的客户教育,以及产品的迭代升级,未来可期!

来源:IVD从业者网,作者:锁炎 5月12日,圣湘生物发布公告称,其六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批上市,这也是国内获批的 第三款 下呼吸道病原菌分子检测产品。第一款是北京博奥做的,第二款是百康芯做的;与上呼吸道不同的是,这个市场本来一直很低调,圣湘的入局倒是多了几分看点。

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上下呼吸道之分—病毒与细菌

呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病,可分为上呼吸道与下呼吸道感染,其中上呼吸道感染主要为喉部以上部位的感染,例如急慢性鼻炎、喉炎与咽炎;下呼吸道感染为喉部以下部位的感染,包括急慢性气管炎、急慢性肺炎、支气管炎。研究发现,上呼吸道感染以病毒为常见病因,少数由细菌所致;下呼吸道感染则由细菌、病毒、衣原体、支原体、军团菌等微生物所致。

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上呼吸道已批准产品(病毒检测)

中国疾病预防控制中心在顶级期刊Nature communications发布了一项来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室,历时11年的呼吸道传染病监测数据显示,在引起急性呼吸道感染的8种病毒中,排前五的依次为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺病毒。(见表3)

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如果我们把3种以上靶标组合的产品称为多联检产品,那国内针对急性呼吸道感染检测的产品主要有以下6款:

企业名称产品名称注册证检测靶标
中帜生物七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)国械注准20153401469

甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、

腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体

伯杰医疗六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国械注准20213400567呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。
博奥晶芯六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准20203400178新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒
卓诚惠生呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)国械注准20213400026甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。
圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)国械注准20213400256甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。
海尔施13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)国械注准20183400518甲型流感病毒、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒(A组和B组)、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体(沙眼衣原体和肺炎衣原体)等

                下呼吸道已批准产品(细菌检测)

 

在引起急性呼吸道感染的9种细菌中,排前五的依次为肺炎链球菌、肺炎支原体、流血嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌和铜绿假单胞菌。(见表8)。

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如果 我们把3种以上靶标组 合的产品称为多联检产品,那国内针对急性呼吸道感染检测的产品主要有以下3款:

企业名称产品名称注册证检测靶标
博奥晶芯呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准20173401346

肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

百康芯六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国械注准20213400496

耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌

圣湘生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)国械注准20223400597肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌

为何做病毒检测分子产品多于细菌?

病毒难培养,细菌好培养: 其实PCR技术一出现,就在病毒类病原体检测方面表现出了非常突出的优势,因为病毒的培养技术要求比较高,分离困难,荧光PCR技术很快就成为了病毒检测的“金标准”。而细菌的培养条件则没那么严苛,往往通过培养就可以进行鉴定。 

病毒核酸好提取,细菌核酸不好提取: 核酸检测的关键是核酸的提取纯化,能不能得到纯度较高的核酸,是后续PCR检测的关键所在。但是不同的病原体核酸得率差异也是比较大的,尤其是以革兰氏阳性菌为主,其细菌破壁,核酸释放往往比较困难。 

病毒大多在PCR实验室做,细菌更多在细菌室做: 目前国内有1.2万家的PCR实验室,但是大部分主要开战病毒类核酸检测产品,而细菌类项目往往是细菌室的项目,因此细菌类微生物的核酸检测项目,目前并不广泛,当然这也是未来发展的重要方向。 

上呼吸多联热潮过后 下呼吸道多联来袭   

去年分子领域特别热门的是以甲乙流、腺病毒、合胞病毒、副流感病毒等这些靶标为主的呼吸道多联检产品,但在实际推广的过程中还是遇到了收费、重复项目、入院后没有标本量等诸多问题。一方面是由于当前的分子诊断市场还在被新冠病毒牵引着,所以并没有回归到正常的路径上,所以除了新冠以外的其他呼吸道病原体还需要一定的时间和成长空间。 对于下呼吸道病原体而言,其未来将要取代或者朝向的市场是以细菌培养为主的市场,当然就会直面mNGS,因为目前mNGS主要的优势也是在于病原菌的分析方面。但这个赛道上本身的玩家是比较少的,但细分市场的要求也比较特殊,从我的经验来看,细菌类的项目开在PCR实验室往往标本量很难起来,如果去微生物实验室替代传统的培养,又会面临着没有PCR实验室的困境,未来应该会朝着分子POCT的方向前景,尤其是一些血流感染菌甚至可以做到床旁。 总体而言,下呼吸道病原菌这个市场相比病毒市场竞争没那么激烈,充满想象,但仍旧需要长时间的客户教育,以及产品的迭代升级,未来可期!

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关键词:
呼吸道,病毒,核酸,检测,PCR

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