每周医讯回顾第八十八期（5.09-05.13）

  5月9日

01. 广东省召开“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作启动会

5月6日，广东省药品监管局组织召开广东省“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测启动会，传达学习国家药监局对“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作要求，全面动员部署广东省“十四五”重点监测工作。会议指出，广东省是医疗器械产业大省，“十四五”期间广东省药品监管局作为重点监测协作小组组长单位，承担了医用电子直线加速器、一次性使用血液灌流器、血液净化装置的体外循环血路三个品种重点监测工作。下一步要结合药品监管综合改革工作，按照“三个一”原则，即“重点监测一个、辐射带动一片、高质量发展一群”，以重点监测工作参与注册人为“小切口”，辐射带动品种相关企业提高监测、评价和风险控制能力，进而促进医疗器械产业高质量发展。（广东省药品监督管理局）

02.国家卫健委：“十四五”期间加快临床重点专科建设，提高医疗技术水平

据国家卫生健康委消息，“十四五”期间，国家将加快临床重点专科建设，每年至少支持各省建设150个，累计不少于750个国家临床重点专科建设项目，争取在提高重大疾病诊疗效果、打破技术垄断等方面取得突破性进展。“十四五”期间，国家将选择致死致残率较高、严重影响人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病，进行临床重点专科普惠性建设，实现各省全覆盖。同时，将支持各地补齐专科资源短板，结合近5年来患者跨省异地就医的特点，针对群众就医需求较高的专业加强建设，特别是人口较多且既往获得国家临床重点专科项目较少的省份。（央视网）

03.《北京市医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南（征求意见稿）》发布

5月5日，北京市药品监督管理局对医疗器械病毒灭活工艺验证检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见，以进一步加强对医疗器械生产重点环节的监督管理，对北京市医疗器械生产监管人员提供科学指导，为相关生产企业开展相关工作提供参考，进一步提升科学监管工作水平。公开征集意见时间为:2022年5月5日至5月15日。（北京市药品监督管理局）

04.四川省药械招标采购服务中心发布《关于开展第二轮口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》

四川省药械招标采购服务中心近日发布《关于开展第二轮口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，决定开展第二轮产品信息采购工作。其中指出，再度开展信息采购工作的原因为，“省药招中心收到部分生产企业关于增加产品信息的申请”。申报产品范围：口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、替代体）等组成口腔种植体系统的医用耗材。该次申报只针对已取得（含已申请待审核或审核中）国家医保编码的相关产品。（赛柏蓝器械）

5月10日

  01.深圳优化医疗器械备案服务类事项   5月10日，深圳市市场监督管理局发布关于优化医疗器械备案服务类事项的通告。   自2022年5月1日起，新申请第一类医疗器械产品备案（首次、变更，含2022年5月1日前未受理的）事项技术审查工作由深圳市市场监督管理局许可审查中心承担，与受理环节同步开展；   第一类医疗器械生产备案（首次、变更、注销）、第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案、出具医疗器械产品出口销售证明等事项调整为由深圳市市场监督管   理局各辖区局以市局名义实施。   企业申办上述医疗器械备案服务事项仍通过广东政务服务网查询办理。   （深圳市市场监督管理局）  

   02.   湖北省药品监督管理局发布关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知    

5月10日，湖北省药品监督管理局发布关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知。要求湖北各地市场监督管理局、省局各分局应当将产品唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，督促辖区内相关医疗器械注册人、生产经营企业和使用单位落实主体责任，按规定开展唯一标识相关工作，保证公众用械安全。（湖北省药品监督管理局）

03.北京将在数字医疗领域开展数据采集标准化试点  

近日，北京市经济和信息化局对《北京市数字经济全产业链开放行动方案（征求意见稿）》公开征求意见。《方案》力求解决数字经济发展中遇到的政策、机制、标准等全产业链开放方面的突出问题，以“数据驱动、开放创新、应用牵引、安全发展”为原则，提出6个方面、22条改革措施，努力打造数据驱动的数字经济全产业链发展高地。其中，围绕数字医疗发展，提出多项措施。推动数字医疗等领域开展数据采集标准化试点；建立完善依申请开放政务数据制度，加快推进医疗、科研等领域数据专区建设，完善授权运营服务模式；提高数字技术供给能力，构建数字技术创新生态；加快科技研发和知识生产产业发展；加快数字医疗产业发展。（中国医疗器械行业协会）

04.江苏省药监局升级完善医疗器械经营信息采集系统

近日，为贯彻落实新版《医疗器械经营监督管理办法》相关要求，江苏省药监局对原有的医疗器械信息采集系统功能进行了调整、升级，实现了新版医疗器械经营许可证、备案凭证打证，归集全省医疗器械经营许可、备案、医疗器械网络销售备案等数据。该系统的升级完善，有助于江苏省药监局掌握全省医疗器械经营企业基本情况，实现全省医疗器械经营监管对象“底数清”，实现向国家药品监管局数据共享平台实时推送，同时应用于对医疗器械网络销售企业的监测比对等功能。（江苏省药品监督管理局）

05.国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，其中提到，加强生物企业上市培育，进一步加大对生物企业在境内资本市场上市的支持力度，吸引优质生物企业在主板和科创板上市。规划明确，紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。（中国经济网）

5月11日

01.山东省药监局开设医疗器械监管“云课堂” 近日，山东省药监局开设医疗器械监管“云课堂”，进一步加大对监管人员的培训力度 。 医疗器械监管“云课堂”聚焦医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等重点品 种，聚焦无菌和植入性医疗器械、有源医疗器械等重点门类，聚焦工艺用水、洁净区（室）控制等重点环节，聚焦医疗器械唯一标识（UDI）实施应用等重点工作，邀请相关领域专家讲授产品特点、质量管理关键环节、产品检验、不良事件监测、现场检查要点以及UDI实施应用流程等内容，旨在帮助监管人员加深对相关医疗器械基本知识、监管重点以及有关业务工作的理解和掌握，有助于进一步提升监管人员监管水平和服务能力。 （山东省药品监督管理局）

 02. 国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，优化升级国家局和省局两级药监云平台、推进药品全生命周期数字化管理、提高“两品一械”智慧监管能力。《规划》同时提出了“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标。健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。（人民网）

 03. 深圳市市场监督管理局不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案 5月11日，深圳市市场监督管理局发布关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告。按照新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日起，深圳市市场监督管理局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。（深圳市市场监督管理局）    

5月12日

  01.   河北省医保局发布将17种医用耗材纳入新一轮集中带量采购名单   日前，河北省医保局发布《河北省医疗保障局对医用耗材集中带量采购文件公开征求   意见的公告》，将17种医用耗材纳入新一轮集中带量采购名单。   具体采购品类为：   口咽通气道、胸腹腔穿刺器、一次性使用静脉导管、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸（腹）腔引流管、一次性压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统、一次性鼻胆引流管。   （新浪医药）    

 02.   经导管植入式无导线起搏系统获批上市   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产   的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。   该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。   可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。   该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。   该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。   （国家药品监督管理局）    

 03.   CMDE征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息   5月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知，以指导申请人对远程监测相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作。   有意向参与编制工作的相关单位填写信息征集表，于2022年6月10日前以电子版形式报送国家器审中心。   （国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）     

5月13日

  01.   霍尼韦尔推出新型彩色医用纤维，助力提高外科手术准确性和安全性   霍尼韦尔近日宣布推出一款蓝色医用纤维产品，以扩展其Spectra医用纤维产品组合。   该产品可在更加复杂的手术过程中提供鲜明的视觉辅助，帮助区分多条缝合线。   通过清晰的色彩对   比，新款医用纤维可助力医务工作者更准确、更高效地进行手术操作，为患者提供更安全和舒适的医疗服务。   （美通社）     

02   .浙江省药品检查中心开发数字化应用探索开展非现场检查新模式   近日，浙江省省药品检查中心首次非现场模拟检查在嘉兴某医疗器械生产企业开展。此次非现场模拟检查采取了有限现场检查方式，即由现场检查员和省中心非现场检查员组成检查组开展检查。整个模拟检查包含了检查前评估、检查中文件审查、设施设备及程序核查以及检查后廉政反馈等三大环节，重点测试了首次会议、文件审查、设施设备及程序核查、检查缺陷确定、检查报告生成、检查装备及网络支撑等6个非现场检查主要关键点。下一步，浙江省中心将完善非现场检查制度，细化非现场检查流程，以数字化改革为牵引，推动检查质量变革、效率变革，全面提升“浙药检查”整体智治水平。（浙江省药品监督管理局）   

  03.   广东省药监局2022年4月批准注册第二类医疗器械产品   2022年4月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品334个，其中首   次注册145个，延续注册189个。   （广东省药品监督管理局）