恒瑞PD-1一线治疗肝细胞癌全球三期临床成功；国产新冠口服药VV116售价1243元

在国内PD-1出海纷纷遇阻之际，恒瑞医药的PD-1单抗终于传来了久违的好消息。

5月12日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验达到主要研究终点。

恒瑞表示，将于近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。那么恒瑞会成为首个在美国获批上市的PD-1药物吗？我们拭目以待。

国产新冠口服药VV116又有新进展。日前，VV116已在乌兹别克斯坦上市，售价185美元，折合人民币人民币1243元。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）国产新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦售价约1243元

根据媒体报道，在5月10日乌兹别克斯坦召开的VV116及其治疗效果的新闻发布会上，由旺山旺水、君实生物等共同研发的国产新冠口服药VV116售价披露。目前VV116已在乌兹别克斯坦上市，价格为185美元，约合1243元人民币。

2）朝鲜出现首例新冠病毒奥密克戎感染病例

5月12日，据朝中社报道，朝鲜出现新冠变异病毒奥密克戎感染病例。

3）四环医药称私有化等新闻内容内容不属实

5月12日，网传华润集团正与四环医药私有化进行谈判，相关估值约为30亿美元。四环医药表示：“私有化等新闻内容不属实，四环医药并未与华润集团或其他任何机构或组织商讨上述事项，亦没有计划将本集团私有化。”

4）日本确诊6例新冠病毒奥密克戎毒株新型重组毒株病例

5月12日，东京都政府在12日召开的新冠病毒专家会议上公布，已确诊6例新冠病毒奥密克戎毒株新型重组毒株病例。

5）九安医疗收到深交所下发的年报问询函

5月12日，九安医疗收年报问询函，要求结合试剂盒产品的供需状况、行业特征、单价和单位成本情况等因素，说明公司试剂盒产品毛利率水平较高的原因及商业合理性，并对比同行业公司同类业务的毛利率水平，说明是否存在显著差异及差异产生的原因。

6）天益医疗：拟约5亿元投建血液透析耗材及设备等

5月12日，天益医疗发布公告表示，拟在宁乡高新区投资建设血液透析耗材及设备、ICU连续性血液净化机(CRRT)耗材及设备、外科急危重症耗材研发制造基地，投资总额约5亿元。

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产品跟踪

1）挚盟医药KCNQ2/3选择性开放剂在美国完成首次受试者给药

5月12日，挚盟医药宣布，其自主研发的用于难治性癫痫治疗的小分子口服KCNQ2/3选择性开放剂（CB03）在美国完成1期临床试验首次健康受试者给药。

2）恒瑞PD-1联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌国际多中心三期临床试验成功

5月12日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验主要研究终点，拟于近期向美国 FDA 递交新药上市的沟通交流申请。

3）金圻睿生物人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒获批上市

5月12日，金圻睿生物注册申报的“人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒正式获得NMPA批准上市。

4）爱萨尔生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床

5月12日，据CDE官网消息，上海爱萨尔生物人脐带间充质干细胞注射液获批临床，用于治疗缺血性脑卒中与结缔组织病相关间质性肺病。

5）华海药业：盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号

5月12日，华海药业发布公告表示，盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号，用于治疗帕金森病的症状和体征。

6）安旭生物三款新型冠状病毒检测试剂盒获医疗器械注册证书

5月12日，安旭生物发布公告表示，公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得澳大利亚证书认证；人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）、新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得欧盟CE认证。

7）辉瑞CDK2抑制剂申报临床

5月12日，据CDE官网消息，辉瑞高选择性 CDK2 抑制剂 PF-07104091 首次在中国申报临床。

9）泽纳仕生物ZB001注射液申报临床

5月11日，据CDE官网公示，泽纳仕生物IGF-1R抗体ZB001注射液的临床试验申请获得受理，用于治疗甲状腺眼病（TED）。

10）歌礼制药ASC22在美国获批临床

5月11日，歌礼制药宣布，PD-L1抑制剂ASC22（恩沃利单抗）获得美国FDA批准开展临床试验，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈。

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海外要闻

1）FDA批准礼来和Incyte的OLUMIANT用于治疗COVID-19住院患者

5月11日，礼来和Incyte宣布，FDA批准JAK抑制剂OLUMIANT用于治疗需要氧气支持、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19成人住院患者。这是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗需要不同程度氧气支持的COVID-19成人住院患者的JAK抑制剂。

2）莫德纳新任CFO离职

5月11日，美国生物科技公司莫德纳（Moderna）突然宣布，5月9日刚刚履新的CFO乔治·戈麦斯已经离开公司。这一变动与戈麦斯前东家本周披露的调查有关。作为解除劳动合同的代价，莫德纳将向上了两天班的戈麦斯支付一系列遣散费，包括其一整年的年薪70万美元。

3）FDA同意Veru Inc新冠口服药提交紧急使用授权(EUA)申请

5月11日，Veru Inc宣布，FDA同意Veru根据在新冠肺炎住院患者中进行的萨比扎布林3期临床研究的肯定疗效和安全性数据，提交紧急使用授权申请(EUA)

4）Myeloid Therapeutics公司mRNA工程化改造的CAR单核细胞完成首例患者给药

5月12日，Myeloid Therapeutics公司宣布，其mRNA工程化改造的CAR单核细胞（CAR-M）疗法MT-101已经在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的1/2期临床试验中完成首例患者给药，这是首次mRNA改造的CAR单核细胞疗法完成患者给药。

5）赛诺菲呼吸道合胞病毒长效抗体疗法临床数据积极

5月12日，赛诺菲公司宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）长效抗体疗法nirsevimab的最新临床试验数据分析显示，在进入首个RSV季节的儿童中，nirsevimab将因为RSV感染需要治疗的下呼吸道感染（LRTI）风险降低79.5%。

文／方涛之