质量问题，诺华暂停生产两款抗癌药

近期，诺华宣布，将暂时并自愿暂停在意大利伊夫雷亚和新泽西州米尔本的工厂生产其癌症治疗药物 Lutathera 和 Pluvicto。由于在其制造过程中发现了潜在的质量控制问题，该公司出于“非常谨慎”的态度采取了这一行动。

值得一提的是，这并不是诺华首次在其制造上遇到困难。在针对血液癌症的CAR-T细胞疗法 Kymriah 最初推出时，公司就曾面临产品与商业规格不符的问题。这使得当时医生减少使用 Kymriah，转而支持吉利德科学的同类产品 Yescarta。

此次暂停将影响其商业和临床试验供应。

诺华将不会向美国和加拿大客户提供 Lutathera，也不会向美国客户提供 Pluvicto，部分剂量的 Lutathera 将在其位于西班牙的生产基地生产，并向欧洲和亚洲提供，但预计交货会延迟。

在调查和解决制造问题时，评估这两种疗法的临床试验也将暂时搁置。

据悉，Pluvicto 直到最近才在 3 月份获得美国FDA批准，用于治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。Pluvicto 是一种放射性配体治疗剂，它是一种精确的癌症治疗方法，可与恶性靶细胞结合，放射性同位素的能量发射会破坏癌细胞。预计，Pluvicto 销售峰值将高达 20 亿美元，但仅仅 6 周后便面临供应暂停。

诺华公司表示，目前没有迹象表明先前从任一部位接受过治疗的患者有任何风险，并已通知治疗部位密切监测已注射的患者。此外，该公司预计将在卫生当局调查后 6 周内恢复供应。

在临床试验中，与单独的护理标准相比，治疗加护理标准使死亡风险和放射学疾病进展的风险降低了 38%。在 FDA 批准公告时，诺华公司曾表示，它打算在几周内将剂量分发给医生。

另一方面，Lutathera 自 2018 年 1 月 FDA批准其治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（ GEP-NETs ），即影响胰腺或胃肠道的癌性肿瘤以来，已可供医生使用。服用 Lutathera 的患者通常每八周接受一次注射，总共注射四次。目前尚不确定接受积极治疗的患者如何受到供应链问题的影响。

诺华正在进行多项使用 Pluvicto 和 Lutathera 的临床试验，这些试验将受到其制造问题的影响。目前，Pluvicto正在两项 III 期临床试验中进行研究，一项针对转移性激素敏感性前列腺癌患者，另一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

Lutathera 目前正在四项正在进行的临床试验中进行评估 ，其中三项处于 II 期。II 期试验涵盖了多种适应症，包括胶质母细胞瘤、儿科人群中的 GEP-NETs 以及作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。该疗法还在 III 期临床试验中进行研究，用于第一个 2 级或 3 级的 GEP-NETS。

原文链接：

Novartis Stops Production of Cancer Drugs Over Quality Concerns

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