【重磅】甘李双胰岛素1类新药，对标暴涨1030%的进口药

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5月13日，甘李药业发布公告称，公司在研的生物药1类新药GZR101获批临床，该产品为双胰岛素复方制剂，而目前全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液。甘李药业早前已有两个糖尿病用药1类新药申报临床，其中1个已获批。

表1：药物基本情况

来源：公司公告

公告中提到，GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。预混胰岛素能近似地模拟生理内源性胰岛素分泌，并能够满足患者对于同时需要基础和餐时胰岛素但希望限制每日注射次数的需求。甘李药业表示，截至2022年3月31日，公司在GZR101项目中累计投入研发费用1416万元。

目前，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液，2021年全球销售额超过17亿丹麦克朗（约为2.4亿美元）。

图1：德谷门冬双胰岛素的国内销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

米内网数据显示，该产品于2019年5月在中国获批进口，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额接近2.5亿元，合计销售额增速高达1030.87%。

图2：甘李药业的糖尿病用药1类新药申报情况

来源：米内网新版数据库

早前，甘李药业已申报了两个糖尿病用药1类新药的临床申请，GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，获批临床的适应症包括超重/肥胖、2型糖尿病，目前I期临床正在进行中；2021年12月，GZR18获得美国FDA在美国进行I期临床试验的默示许可，获批的适应症为2型糖尿病。

而GZR4的新药临床申请正在审评审批中，该产品属于第四代胰岛素，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。

来源：公司公告、米内网数据库

审评数据统计截至5月11日，如有错漏，欢迎指正。

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库；米内网中国网上药店终端竞争格局是覆盖全国所有网上药店，对全品类进行连续监测的放大版网上药店化学药销售数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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