2022年4月全球新药上市汇总 | Camzyos、Vijoice、罗欣1类新药等获批上市

根据药品监督管理局官网发布信息统计，4月FDA、EMA、NMPA、PMDA分别获批了10、4、13、1个新药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域。

本文选取部分备受关注的新药信息进行分享。

FDA 4月批准NDA/BLA药物

 来源：FIC Intelligence

1.Camzyos

2022年4月28日，美国FDA批准了百时美施贵宝和MyoKardia(BMS全资子公司)研发的Camzyos（mavacamten）上市，用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善患者的功能和症状。

Camzyos是首个且目前唯一获得美国FDA批准的心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂。

联拓生物于2020年8月获得在大中华区、泰国和新加坡对Camzyos进行开发和商业化的许可授权。Camzyos的临床试验申请（JXHL2101087~91）此前在中国已被授予“突破性治疗药物”认证，用于治疗oHCM患者。

图片来源：CDE官网

2.Vijoice

4月5日，诺华宣布美国FDA加速批准Vijoice（alpelisib），用于需要接受系统治疗的、患有严重表现的PIK3CA相关过度生长谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。

Vijoice通过抑制PI3K通路发挥作用，主要是抑制PI3K-α亚型，是FDA批准的第一种治疗PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病的药物。

FDA对Vijoice的批准主要是基于来自EPIK-P1研究。为了进一步了解alpelisib在PROS中的长期疗效和安全性，诺华正在进行两项Ⅱ期的临床试验（EPIK-P2、EPIK-P3）。

3.Igalmi

2022年4月6日，BioXcel Therapeutics生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IGALMI（Dexmedetomidine）舌下膜剂用于急性治疗成人精神分裂症或双相I或II型障碍相关的激越。

Igalmi是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂，是FDA批准此类患者群体的首款口溶舌下膜剂，起效迅速，是近十年来第一个治疗该类病症的新急性疗法，也代表着一种帮助患者控制症状的差异化疗法。

4.Vivjoa

2022年4月26日，美国FDA批准了Mycovia Pharmaceuticals公司研发的口服抗真菌药物Vivjoa（Oteseconazole），用于降低有复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)病史且无生殖潜力的女性RVVC的发病率。

VIVJOA为一款新型的真菌CYP51口服抑制剂，是FDA批准的第一个也是唯一一个针对复发性外阴阴道念珠菌病的药物。

2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成合作，获得了Vivjoa（SHR8008）在大中华区开发和商业化的独家权益。SHR8008于2022年1月5日在中国申请上市（JXHS2101101），预计适应症为急性外阴阴道假丝酵母菌病。

图片来源：CDE官网 

EMA 4月获批新药

 来源：FIC Intelligence

1.Kapruvia

Kapruvia于3月获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，于4月25日正式获批，用于血液透析患者治疗慢性肾脏病相关瘙痒。Kapruvia是一种首创（first-in-class）KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

Korsuva是第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物，有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。

此前，FDA已授予Korsuvia治疗该适应症的突破性药物资格。2021年8月，Korsuvia获得美国FDA批准，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。

NMPA4月获批新药

国产新药上市

 来源：FIC Intelligence

进口药物上市

  来源：FIC Intelligence

1.替戈拉生

4月8日，罗欣药业研发的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis)。

替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。替戈拉生拥有全新抑酸作用机制，通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。

根据罗欣药业官网公布信息，2022年3月7日，替戈拉生的临床试验申请（CXHL2101815）获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。此外，替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研究阶段。

2.阿布替尼片

4月11日，中国国家药监局官网公示，辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。

阿布昔替尼片的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

PMDA 4月获批新药

 来源：FIC Intelligence

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