一批注册证被注销，天智航骨科手术机器人在列

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来源：众成医械

2022年5月10日，国家药品监督管理局官网发布关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号），公告显示，深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业的6个产品医疗器械注册证书被注销。

一、深圳市博卡生物技术有限公司的4个产品：巨细胞病毒（CMV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400929；单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400930；弓形虫（Tox）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400932；风疹病毒（RV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400933。

二、北京天智航医疗科技股份有限公司的1个产品：骨科手术导航系统，注册证号：国械注准20193011897。

据众成医械研究院数据显示，2021年天智航研发费用约为1.1亿元，同比增长48.48%，占营业收入的比重约为64.83%，净利润亏损同比扩大37.24%。研发投入不断加大，但商业化能力仍然有待观察。此次天智航注销的骨科手术导航系统，于2019年6月获批，预期用途是：与C型臂X射线诊断设备配合，辅助完成骨盆环损伤骶髂关节螺钉内固定手术中的导针定位和把持。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1个产品：神经肌肉刺激治疗仪，注册证号：国械注进20172211964。

该产品为二类医疗器械，主要采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。国内代理商为广州市杉山医疗器械实业有限公司，于2017年获批。

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