一批注册证被注销,天智航骨科手术机器人在列

2022
05/12

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深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业的6个产品医疗器械注册证书被注销。

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来源:众成医械

2022年5月10日,国家药品监督管理局官网发布关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第37号),公告显示,深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业的6个产品医疗器械注册证书被注销。

一、深圳市博卡生物技术有限公司的4个产品:巨细胞病毒(CMV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),注册证号:国械注准20173400929;单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),注册证号:国械注准20173400930;弓形虫(Tox)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),注册证号:国械注准20173400932;风疹病毒(RV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),注册证号:国械注准20173400933。

二、北京天智航医疗科技股份有限公司的1个产品:骨科手术导航系统,注册证号:国械注准20193011897。

据众成医械研究院数据显示,2021年天智航研发费用约为1.1亿元,同比增长48.48%,占营业收入的比重约为64.83%,净利润亏损同比扩大37.24%。研发投入不断加大,但商业化能力仍然有待观察。此次天智航注销的骨科手术导航系统,于2019年6月获批,预期用途是:与C型臂X射线诊断设备配合,辅助完成骨盆环损伤骶髂关节螺钉内固定手术中的导针定位和把持。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1个产品:神经肌肉刺激治疗仪,注册证号:国械注进20172211964。

该产品为二类医疗器械,主要采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗,具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能,可用于术后恢复及康复治疗。国内代理商为广州市杉山医疗器械实业有限公司,于2017年获批。

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关键词:
医疗器械,注册证,产品,手术,天智

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