【受理日报2022-0511】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(05月10日) ☆

热门仿制药点评

☀富马酸比索洛尔片

适用于高血压、冠心病的治疗。

注册申请：2016年之后共有59个注册申请。其中今年2个，申请企业为：默克(江苏)；2021年7个，2020年13个。

临床研究：目前共有14个临床申请。其中2021年6个(BE)。

上市批件：目前共有14个批件。分别为规格5mg：成都苑东、岳阳新华达、默克(进口)、Hexal AG(进口，5包装规格)、默克(江苏)、北京华素；规格2.5mg：成都苑东、默克(进口)、默克(江苏)、北京华素。

市场格局：★ 富马酸比索洛尔片作为心血管系统超10亿大品种，两种规格均已入最新版国家基本药物目录。截止目前，原研产品(默克雪兰诺)已进口，3家企业已过评。2020年，美托洛尔缓释片占据销售双渠道近50%的市场份额，而比索洛尔片在公立医疗机构(主要推广渠道)的销售额为10亿(同比下降32%)，其中原研产品贡献了63%的销量。心衰等心血管疾病早已不是老年人的专利，而相比于其它产品，指南更推荐中青年患者在大部分应用场景，使用β受体阻滞剂类药物。因此，未来总体市场销量可能会有缓慢增长，并且未来一旦被再次纳入集采，原研市场占有率不可撼动的状态也将进一步被打破，更多的企业有可能分到一杯羹。

☀依托考昔片

适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎。

注册申请：2016年之后共有83个注册申请。其中今年21个，申请企业为：N.V. Organon、哈尔滨珍宝、山西同达、福建宝诺/浙江京新；2021年6个，2020年18个。

临床研究：目前共有17个临床申请。其中2021年5个(BE)。

上市批件：目前共有26个批件。

市场格局：★ 依托考昔片是新一代非甾体抗炎药(NSAIDS)，原研产品(默沙东)已进口。截止目前，已有8家企业过评。2020年，扬子江和苑东生物已通过第三批集采快速放量，并开始稀释进口原研的市场份额。新冠疫情使得当年的药物可及性发生变化，公立医疗市场(主要推广渠道)的销售额为3.3亿元(同比下降20%)，而零售端的销售额为0.81亿元(同比增长8%)。流行病学资料显示，目前我国痛风的患病率在1%~3%，并呈逐年上升趋势，NSAIDs已成为一线治疗方案，而依托考昔片是同类中唯一获批用于急性痛风性关节炎的NSAIDs，未来市场有望进一步增长。

批准证明文件待领取信息

(05月10日)