【药闻速递2022-0511】科济CAR-T细胞疗法I 期临床期中分析数据公布；卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药上市申请

药闻速递（05月11日）

国内药闻

01

科济药业靶向CLDN18.2的自体CAR-T 细胞产品「CT041」I期数据公布。期中分析显示，在胃癌患者中的ORR和DCR分别为57.1%和75.0%。在输注后的28天内未发生剂量限制性毒性、≥3 级细胞因子释放综合征和神经毒性综合征,无治疗相关死亡事件。

02

齐鲁制药2.85亿美元引进的靶向肝细胞RNAi疗法「AB-729注射液」在国内申报临床，用于治疗或预防乙型肝炎。AB-729只需每月皮下注射一次。Ib期结果显示，74%的经治患者达到HBsAg<100 IU/mL水平，并且可在停止治疗后维持长达28周。

03

辉瑞「Ponsegromab注射液」临床试验申请获受理，是国内首款申报临床的抗GDF15单抗，目前主要开发用于治疗癌性恶病质，约20%的癌症患者死因与癌性恶病质有关。此外，这款产品治疗实体瘤、厌食症、心力衰竭等的临床也正在进行中。

国际药闻

01

渤健宣布合作伙伴卫材已根据加速审批途径，向FDA提交抗Aβ原纤维抗体「Lecanemab」的生物制品许可申请，用于治疗大脑中存在淀粉样病变的轻度认知功能障碍患者(由AD或轻度AD引起)。安全性方面，治疗组的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液的总体发生率是 9.9%（安慰剂组: 0.8%）。

02

Nykode靶向抗原呈递细胞的治疗性癌症疫苗「VB10.16」联合PD-L1抑制剂Atezolizumab(T药)治疗晚期宫颈癌的2期试验取得积极的中期结果，PD-L1阳性患者的ORR和DCR数据分别为27%和77%。安全性方面，10%的经治患者经历3级及以上与治疗相关的不良事件，与T药单药治疗相比毒性没有增加。