【药闻速递2022-0511】科济CAR-T细胞疗法I 期临床期中分析数据公布;卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药上市申请

2022
05/12

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六日行研社
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辉瑞「Ponsegromab注射液」临床试验申请获受理,是国内首款申报临床的抗GDF15单抗。

药闻速递(05月11日)

01

科济药业靶向CLDN18.2的自体CAR-T 细胞产品「CT041」I期数据公布。期中分析显示,在胃癌患者中的ORR和DCR分别为57.1%和75.0%。在输注后的28天内未发生剂量限制性毒性、≥3 级细胞因子释放综合征和神经毒性综合征,无治疗相关死亡事件。

02

齐鲁制药2.85亿美元引进的靶向肝细胞RNAi疗法「AB-729注射液」在国内申报临床,用于治疗或预防乙型肝炎。AB-729只需每月皮下注射一次。Ib期结果显示,74%的经治患者达到HBsAg<100 IU/mL水平,并且可在停止治疗后维持长达28周。

03

辉瑞「Ponsegromab注射液」临床试验申请获受理,是国内首款申报临床的抗GDF15单抗,目前主要开发用于治疗癌性恶病质,约20%的癌症患者死因与癌性恶病质有关。此外,这款产品治疗实体瘤、厌食症、心力衰竭等的临床也正在进行中。

01

渤健宣布合作伙伴卫材已根据加速审批途径,向FDA提交抗Aβ原纤维抗体「Lecanemab」的生物制品许可申请,用于治疗大脑中存在淀粉样病变的轻度认知功能障碍患者(由AD或轻度AD引起)。安全性方面,治疗组的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液的总体发生率是 9.9%(安慰剂组: 0.8%)。

02

Nykode靶向抗原呈递细胞的治疗性癌症疫苗「VB10.16」联合PD-L1抑制剂Atezolizumab(T药)治疗晚期宫颈癌的2期试验取得积极的中期结果,PD-L1阳性患者的ORR和DCR数据分别为27%和77%。安全性方面,10%的经治患者经历3级及以上与治疗相关的不良事件,与T药单药治疗相比毒性没有增加。 

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关键词:
治疗,患者,临床,申请,靶向

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