国产首款新冠口服药上市在即

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

撰稿 | 淘淘

01 华润双鹤达成重磅合作，入局新冠口服药

近日来，有关国产新冠口服药的热度再次被炒起，焦点围绕在真实生物与合作企业上。

5月10日，华润双鹤再发公告，已于近期与真实生物科技订立为期十年的战略合作协议，战略合作协议项下的具体合作细节将待华润双鹤与河南真实生物科技按照各项目实际内容另行商定。

而就在三天前，华润双鹤才刚披露与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。坐实了此前的合作传言。

5月10日，奥翔药业也公布了全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

在华润双鹤和奥翔药业之前，4月26日真实生物就与新华制药签署了《战略合作协议》，同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

连日来，这三家与真实生物合作的企业股价一字涨停。同时，股价上涨的企业还涉及阿兹夫定片原料药生产商——拓新药业。

据悉，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。阿兹夫定片原是真实生物在2021年推出的一款抗艾滋病新药。

2020年2月，阿兹夫定被发现可抗新冠病毒，目前已在中国、巴西及俄罗斯分别开展临床Ⅲ期试验，且在中国的三期临床试验已结束。根据国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息，真实生物分别于今年3月10日、4月2日申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议，状态均为“已反馈”。这一变化也被市场认为是三期临床试验即将临床揭盲、申报上市。

阿兹夫定片原生产厂家为北京协和药厂，真实生物为何还要找华润双鹤和真实生物代生产？这与阿兹夫定片之后作为新冠口服药，产能增加有关。

当阿兹夫定片仅作为抗艾滋病药时，产能是小的。据拓新药业拓新药业回复深交所关注函表示，阿兹夫定片目前仅用于治疗艾滋病，阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小。新产线根据计划正在建设中，尚未取得主管部门审批，投产时间存在不确定性。而一旦阿兹夫定片被授予治疗新冠，产能必定大大增加，超出协和药厂最大供给量。值得注意的是，北京协和药厂是奥翔药业前五大客户。

02 国产新冠口服药，命运如何？

阿兹夫定还没获批用作新冠口服药，资本市场就已经闻声而动，可见外界对于国产新冠口服药的预期之高。但即使最后能获批上市，上市后的表现是否符合预期仍存在较大不确定性。

辉瑞的新冠口服药Paxlovid在上市之前同样被寄予厚望，但上市后销量却不及预期。2022年一季度，辉瑞Paxlovid的销售额约为14.70亿美元，远低于此前市场预测的24.20亿美元。由于奥密克戎所引起的症状在世界范围内以轻症居多，重症病人较少，因此在很多国家包括美国本土Paxlovid供大于求，卖不出去。

阿兹夫定若上市是否会面临Paxlovid的困境？

当前，奥密克戎正侵袭着上海和北京两座特大城市，上海累计确认人数超60万人，累计死亡人数超500人，是2020年武汉疫情以来死亡人数最多的一次。中国老龄人口基数大，有相当多一群带有基础疾病的老年人极易遭受新冠的生命威胁。

中国工程院院士蒋建东今年4月16日报告了阿兹夫定的临床药效，显示对重症与轻症患者的治疗效果相似。患者口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。虽然这项数据并非阿兹夫定三期临床的数据全貌，但效果突出，尤其是适用于重症与轻症患者。

据太平洋医药3月24日真实生物专家电话会议上的信息，阿兹夫定每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据真实生物测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。

若上市，阿兹夫定这一价格明显要低于辉瑞的Paxlovid。今年3月，Paxlovid在我国被临时性纳入医保，采购价格为每疗程2300元。

目前，奥密克戎的变异体已出现在韩国，传染性比奥密克戎大30%。在新冠疫苗无法完全抵御病毒的情况下，特效药在未来很长一段时间内都是刚需。除真实生物的阿兹夫定外，国内还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺也已进入三期临床试验，这三款药被认为最有可能成为国产新冠口服药。

因此即使真实生物传来即将上市的好消息，还面临着不少的竞争。后续究竟是真实生物抢占先机还是与开拓药业、君实生物三分天下，还要看这三家企业研发的进度，以及最终公布的临床数据表现。