首个国家层面的政策即将出台:孤儿药将有不超7年的市场独占期

2022
05/13

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亿欧健谈
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业内普遍认为,中国即将迎来第一个国家层面的重磅孤儿药政策。

导语 

“目前国内追逐热点的罕见病药品管线可能将面临洗牌。”


5月9日,国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》并公开征求意见。

值得注意的是,在全文一百八十一个条例中,第二十九条针对罕见病药品的政策,被视为是揭开了中国孤儿药开发的新篇章。

该条例指出:

国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。

对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

业内普遍认为,中国即将迎来第一个国家层面的重磅孤儿药政策。罕见病科普公益平台“豌豆Sir”创始人陈懿玮博士指出,《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第29条专门针对罕见病,其中提到的“优先审评”和“市场独占期”两项激励措施,分别针对上市审评与上市后的环节。

“虽然,其激励作用与其他国家的孤儿药相关法案相比仍有距离,但至少是中国的一大进步。”她说道。

以美国为例,美国境内治疗病人数少于20万的药品均可申请孤儿药资格,并有新药申请费减免等其他优惠。与此同时,“孤儿药”可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期,即7年内任何药企不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。

而在中国,此前对孤儿药研发的激励政策相对较少,主要都集中在审评阶段,且更多是鼓励境外已上市药物在我国上市。而该条例一旦出台,对市场的影响将是显著的。

眼下,中国罕见病药物研发可谓百花齐放。北海康成、康蒂尼药业、德益阳光、曙方医药、琅钰集团、信念医药等企业都在专注于孤儿药的研发。北海康成更是于去年12月在港交所成功上市,成为中国“罕见病”第一股。

不过,中国罕见病市场还存在着大量空白。有数据统计,截至目前,国内共有60余种罕见病用药获批上市,其中有40余种被纳入国家医保药品目录,涉及25种疾病。显然,仍有不少患者还面临着“境外有药、境内无药”的困境。

对此,陈懿玮表示,毫无疑问,市场独占期将大大激励中国罕见病新药的创新,鼓励有限的资源惠及更多种类的罕见病适应证,避免只在热门的罕见病适应证聚集。当然,不可避免地,目前国内追逐热点的罕见病药品管线可能将面临洗牌。

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关键词:
独占期,罕见病,适应症,政策,药品,上市,药物

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