CCI创新快讯| TRIA聚合物外科主动脉瓣膜首批印度临床试验患者入组

该试验正在研究TRIA外科聚合物主动脉瓣手术治疗主动脉瓣疾病患者的能力，旨在支持在印度的商业批准。

近日Foldax公司宣布，TRIA外科聚合物主动脉心脏瓣膜经印度药品管理局(DCGI)批准的临床试验中，第一批患者已经入选。TRIA瓣膜重新构想了心脏瓣膜，它将公司专有的生物聚合物-LifePolymer-与创新的瓣膜设计相结合，旨在抗钙化，承受压力和应变而不发生故障，并恢复病人的生活质量，而无需终身使用抗凝剂。

该手术由印度孟买P.D. Hinduja医院的Kaushal Pandey医生实施。Pandey表示：“很荣幸成为美国以外第一个植入TRIA心脏瓣膜的中心，我们的前几个病例进展非常顺利，植入成功，早期血液动力学结果令人鼓舞，患者都很快出院回家。期待着在未来几个月内完成这项研究的招募工作，使得这种新型生物聚合物心脏瓣膜能改善我们病人的生活质量。该试验正在研究TRIA生物聚合物主动脉瓣手术治疗主动脉瓣疾病患者的安全性及有效性，旨在支持在印度的上市批准。”

如今，在印度进行的主动脉瓣置换手术中，70%使用机械瓣。机械瓣膜很耐用，但需要终身使用抗凝血剂以减少血液凝固。抗凝剂治疗会产生持续的出血风险，会限制病人的生活方式，降低他们的生活质量，并有可能导致出血和死亡。

去年发表在《JACC: Cardiovascular Interventions》上的一年临床结果中，TRIA生物聚合物主动脉瓣达到了所有主要终点，包括瓣膜有效孔面积（EOA）和纽约心脏协会（NYHA）分级的临床显著改善。

Foldax首席执行官Frank Maguire表示："很高兴能够在国际上首次向患者提供我们的新型TRIA瓣膜。它独特地适用于印度市场，印度市场对机械心脏瓣膜的依赖使患者的生活质量受到影响。这项研究旨在确定TRIA瓣膜是否有能力提供良好的血液动力学和安全地改善病人状况，而不需要病人依赖血液稀释药物，这应该会带来生活质量的好处。假设我们将来在印度获得监管部门的批准，我们的机器人制造平台的设计可以在世界任何地方轻松有效地制造该瓣膜，而不需要大量的技术工人或大型制造设施。"

通过TRIA瓣膜平台，Foldax公司打算致力于创新发明心脏瓣膜的每一个方面——从材料到设计到制造——通过开发外科和经导管瓣膜来解决组织瓣膜和机械瓣膜之间的平衡。TRIA瓣膜平台将公司专有的LifePolymer与创新的瓣膜设计相结合，重新构想了心脏瓣膜，旨在抵抗钙化，承受压力和应变而不发生故障，并恢复病人的生活质量，而不需要终身使用抗凝血剂。

目前TRIA心脏瓣膜仅用于研究性使用，不用于商业销售。

关于Tria瓣膜

Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料——LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造，并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜，并与患者共度一生。

关于Foldax

Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司，其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料，设计和制造技术，扩大患者使用范围，提高产品性能并显着降低成本，从而彻底改变结构心脏市场。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

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