奥密克戎疫苗获批开展临床试验，需要重新接种吗？

据央广网消息：“4月26日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得国家药品监督管理局的临床批件。”

来源：“中国生物”公众号

这是国内第一批针对奥密克戎变异株的新冠疫苗。

奥密克戎已经成为现在中国以及全球新冠病毒的主要毒株。

奥密克戎的传播能力已经超过了所有的新冠病毒原始及变异毒株，同时，奥密克戎也在不断出现新的子变体：BA.1、BA.2、BA.2.12.1、XE等。目前国内上海等地的疫情，就是由奥密克戎BA.2引起。

美国一项通过模型计算的研究显示：奥密克戎BA.2的传染性是德尔塔毒株的4.2倍，是BA.1的1.5倍[2]。

接种此前的疫苗（即原型株疫苗）对预防奥密克戎引起的重症和死亡仍有一定效果。根据中国香港地区的数据：80岁以上未接种疫苗的患者死亡率达到16.42%，接种3针疫苗（满14天）的患者死亡率仅为1.08%，下降了93.42%。

但相比原型株，这些疫苗对预防“感染”奥密克戎变异株的效力有所下降。

根据模型计算，奥密克戎BA.2对疫苗的免疫逃逸能力比BA.1高了30%，比德尔塔毒株高了17倍。

一些研究也发现，既往感染者或疫苗接种者的血清对奥密克戎的中和效果不如其他变异株。

来源：香港衞生署衞生防護中心

在香港118万的感染者中，有97万（约81%）患者接种过至少1针疫苗，近19万（16%）的患者完成了3针疫苗接种。

这都表明了，虽然原型株疫苗能够很好地预防重症和死亡，但预防“感染”这件事的能力还有待提高。

因此研究者们也呼吁：应该迅速地推进开发新的疫苗。

去年11月，奥密克戎开始在全球范围传播。

12月份，中国生物和科兴就从香港大学引进了奥密克戎变异毒株，启动了奥密克戎灭活疫苗的研发，并在今年1月开始向国家药监局药品审评中心提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，两家公司各自的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得了中国国家药监局颁发的临床批件。

两家公司都选择了灭活疫苗这一技术路线，原因可能包括：

两家公司此前都已经有上市的新冠病毒灭活疫苗产品，有丰富的经验和技术。

相较于其他技术路线，灭活疫苗的开发和生产策略是一项比较常规和成熟的技术，相较于其他类型疫苗能提供更全面的保护作用，同时具有更高的安全性[7]。

但需要注意的是，目前两款疫苗并非正式上市，而是获批进行临床试验。

据央广网报道：“国药集团中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

SINOVAC科兴也表示将积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。”

这意味着两款疫苗在短时间内还不会上市使用，腾讯医典也会持续关注这两款疫苗的后续新闻，及时同步给大家。

本次针对奥密克戎的灭活疫苗，或许会让一部分人疑惑：这款疫苗是只对奥密克戎有效吗？如果后续有新的变异株怎么办？

理论上说，疫苗“更新换代”的速度，确实往往落后于病毒变异的速度。不过，奥密克戎毒株仍属于新冠病毒的范畴，因此，即便存在“免疫逃逸”，针对奥密克戎的疫苗对其他已存在或以后可能出现的毒株也依然很可能会有保护效力（尤其在预防重症和死亡的方面）。但这都需要临床研究和长期观察数据来验证。

目前也不排除一种可能：需要根据病毒的变异和流行情况，而不定期、不断地研发新的新冠疫苗。

其实，大家熟知的流感疫苗就是非常类似的情况：流感病毒是流行性感冒（流感）的病原体，多次引起过世界性大流行。

流感病毒的突变率很高，会影响人体免疫系统对变异毒株的抵抗能力。因此，世界卫生组织（WHO）每年会根据上一流感季结束时流行的流感病毒全球监测结果，在流感季前预测和推荐当季疫苗所包含的流感抗原。

各疫苗生产企业会根据WHO的推荐，研发和生产针对当季流感病毒的新疫苗。选择毒株到最终的上市接种，一般大约需要至少6个月的时间。

因此在将来，我们有可能也会需要每年或每几年加强接种新冠疫苗。

目前几乎所有的研究都表明：无论是哪种疫苗，接种疫苗都比不接种疫苗要更好，接种加强针疫苗比未接种加强针要更好。

中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友建议：“不是说90%就够了，每个人都需要接种疫苗，而且每个人都需要打加强针。”

另外，目前仍不确定奥密克戎疫苗何时会完成临床试验并大范围推广。但刚刚审批的奥密克戎新冠疫苗的研究方案中，包括了对已完成2针或3针疫苗者的加强接种，这意味着即便接种了加强针（第三针），以后也可能会有接种第四针的机会。

因此，如果大家已经满足接种加强针的条件但尚未接种，建议及时预约接种加强针。

如果希望接种奥密克戎疫苗，可以持续关注相关信息，或咨询当地疾控中心是否有奥密克戎疫苗可供选择。

审稿专家：汪曦

上海市闵行区疾病预防控制中心公共卫生副主任医师

参考文献

[1]国家卫生健康委员会办公厅  国家中医药管理局办公室. 2022. 新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）.

[2]Chen J, Wei G W. Omicron BA. 2 (B. 1.1. 529.2): high potential to becoming the next dominating variant[J]. Research Square, 2022.

[3]2019冠狀病毒病死亡個案報告初步數據分析[EB/OL]. 衞生署衞生防護中心. 2022/2022 -04 -27. https://www.covidvaccine.gov.hk/pdf/death_analysis.pdf.

[4]Rössler A, Riepler L, Bante D, et al. SARS-CoV-2 Omicron Variant Neutralization in Serum from Vaccinated and Convalescent Persons[J]. New England Journal of Medicine, 2022.

[5]VanBlargan L A, Errico J M, Halfmann P J, et al. An infectious SARS-CoV-2 B. 1.1. 529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies[J]. Nature medicine, 2022: 1-6.

[6]Dejnirattisai W, Shaw R H, Supasa P, et al. Reduced neutralisation of SARS-CoV-2 omicron B. 1.1. 529 variant by post-immunisation serum[J]. The Lancet, 2022, 399(10321): 234-236.

[7]邓凯丽, 舒磊, 魏静,等. 新型冠状病毒疫苗的研究进展[J]. 国际呼吸杂志, 2021, 41(8):6.

[8]李凡, 徐志凯. 医学微生物学（第8版）[M]. 人民卫生出版社, 2013.

[9] Patricia L Hibberd. 成人季节性流感疫苗接种[EB/OL]. Uptodate. 2022/2022 -04 -27. https://www.uptodate.com/contents/zh-Hans/seasonal-influenza-vaccination-in-adults.