每日毅讯 | Data talk：FDA限制强生COVID-19疫苗的使用

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由于观察到罕见但致命性的血栓伴血小板综合征（Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS）的发生，FDA宣布强生疫苗被限制仅使用于以下两种人员：

1. 18岁及以上的其它疫苗不可及的人员；

2. 18岁及以上只选择了此疫苗，否则就不接受疫苗接种的人员。

强生疫苗是一种腺病毒载体疫苗，优点在于可以单针注射（Single dose）、而且便于储存和运输。然而，在全球第一批680万的强生疫苗注射之后，美国CDC和FDA在上市后安全数据调查中发现有6起TTS血栓事件的发生，后经过讨论宣布暂停该疫苗的使用。10天后又因其获益大于风险而继续该疫苗的使用。此次FDA的限制声明是基于最新的安全数据分析产生的。在全球1700万强生疫苗接种后，已确诊60例TTS病例，其中9例死亡，多在注射后2周内发生。其TTS发生率为每百万注射3.23例，TTS引起的死亡是每百万注射0.48例。基于以上安全性数据，FDA进行了上述的限制声明。其他疫苗目前没有发现类似的TTS发生的不良反应事件。

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毅讯点评

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让数据说话，Data talk。通过强生和AZ疫苗的经历，我们也可以懂得4期临床试验对所有疫苗和药物的重要性，在上市后大规模使用的真实世界研究可以明确治疗带来的罕见不良反应。如果有致命性风险，即便极小的发生率，也必须十分慎重地去修改原来的使用推荐级别，不断修正药品/制剂的使用规范。

参考文献：

https://www.healio.com/news/infectious-disease/20220506/fda-restricts-use-of-johnson-johnson-covid19-vaccine?utm_source=selligent&utm_medium=email&utm_campaign=news&M_BT=6688157543144

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院心脏中心副主任医师，高血压中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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