腺病毒载体新冠疫苗因血栓风险，被FDA限制授权使用

  2022年5月6日，美国食品和药物监督管理局（FDA）宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种Janssen的疫苗。

（图源：FDA官网）

  Janssen疫苗此次被限制使用的原因是该疫苗造成的血栓风险：FDA对报告病例进行了最新的分析、评估和调查后，确定了Janssen新冠疫苗疫苗有造成血栓伴血小板减少综合征（TSS）的风险，认为该疫苗对接种者带来的已知和潜在风险已经超过了其预防COVID-19的已知和潜在收益，需要限制该疫苗的授权使用。

  TSS是一种罕见且可能危及生命的血栓综合征，可能在接种Janssen疫苗后约一至两周出现。

  Janssen研发的新冠疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权，并于3月先后在欧盟和世卫组织获得批准。这是当时世卫组织和欧盟首次批准单剂接种的新冠疫苗。与Pfizer和Moderna的mRNA疫苗不同，Janssen的新冠疫苗采用的是腺病毒载体技术，使用腺病毒26型（Ad26）载体，仅需接种一针，并且对储存条件的要求更低。不过，Janssen的疫苗上市后有些后劲乏力，在欧洲的研究中（2021年）发现，该疫苗在预防新冠住院和死亡方面的有效率为67%，相比于有效率为95%的mRNA疫苗可谓黯然失色。

  另外Janssen的新冠疫苗使用授权一直因为血栓的副作用状况不断。2021年4月13日，FDA和疾病控制与预防中心 (CDC) 宣布建议暂停Janssen疫苗接种，以调查报告的TTS病例。2021年4月23日，经过“彻底的安全评估”，FDA和CDC又取消了这项暂停建议。当时的报告显示，在大约800万剂疫苗接种者中，共有15例TTS病例被报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。FDA当时认为，现有数据表明发生TTS的可能性很小，Janssen COVID-19疫苗的已知和潜在益处超过其对18岁及以上个体的已知和潜在风险，因此修订了说明书和有关TTS风险的警告，并没有继续叫停Janssen疫苗的接种。

  2021年12月，在审查了更新的疫苗有效性和安全性数据后，ACIP建议在美国所有18 岁及以上的人群中优先使用mRNA COVID-19疫苗而不是Janssen的COVID-19疫苗。CDC认可了这一建议，认为仅在某些特定情况下可以考虑使用Janssen COVID-19疫苗：当一个人有接种mRNA COVID-19疫苗的禁忌症时，当一个人由于机会有限而未能接种mRNA COVID-19疫苗时，以及当一个人主观想要接受Janssen COVID-19疫苗时。

  2022年3月18日，FDA和CDC已确定60例接种Janssen疫苗后TTS的确诊病例，其中包含9 例死亡病例，TTS的报告率为每百万剂疫苗接种3.23例，TTS死亡报告率为每百万剂疫苗接种0.48例。FDA认为，接种Janssen COVID-19疫苗后TTS和TTS 死亡的报告率并未明显低于先前报告的情况，最终，FDA决定限制Janssen COVID-19 疫苗的授权使用，新的EUA将被下发给Janssen公司。