国家局：雅培/梅里埃等7款产品召回

来源： 医疗器械质量与检测

国家药监局消息，7款医疗器械召回。

雅培医疗器械召回一次性使用磁电定位压力监测消融导管

雅培医疗用品（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在机器提示错误信息，导致导管的压力感应功能被禁用，并要求医生更换该导管产品的问题 ，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM（注册证编号：国械注进20203010469）主动召回。召回级别为三级。

爱克发有限公司召回医用干式胶片

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在射频标签上写入了错误信息的问题， 生产商爱克发有限公司 Agfa NV对医用干式胶片 Medical dry film（备案凭证编码：国械备20200133、20170743）主动召回。召回级别为三级。

箭牌国际公司召回经皮鞘穿刺组、中心静脉导管包等产品

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针座在插管术中因压力而开裂的问题， 生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对经皮鞘穿刺组、中心静脉导管包等产品主动召回。召回级别为三级。

美国施乐辉有限公司二级召回全膝关节系统-锆铌合金股骨髁、全膝关节系统

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误的问题， 生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system（注册证编号：国械注进20153132542、20183130286）主动召回。召回级别为二级。

美国施乐辉有限公司二级召回髋部联合加压交锁髓内钉系统

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在制造错误的问题， 生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（注册证编号：国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级。

生物梅里埃美国股份有限公司召回全自动微生物鉴定及药敏分析仪

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在LIS系统上显示错误的检测结果的问题，生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux Inc对全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System（注册证编号：国械注进20152220990）主动召回。召回级别为三级。

美国瑞毅医疗科技有限公司召回足踝钉板系统ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System

瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告， 由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内的产品不正确的问题， 生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对足踝钉板系统ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System（注册证编号：国械注进20143136161）主动召回。召回级别为三级。

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