耳科手术机器人：人工耳蜗植入术和三款手术机器人产品盘点

     

前言      

     

医疗手术机器人在目前的医疗场景中逐渐得到认可，已有多款手术机器人获得上市许可，主要分布在普外科、骨科、泌尿外科、神经外科、妇产科等多个临床学科。达芬奇机器人是目前全世界范围内手术机器人集大成者，应用的科室范围最广，2020年为直觉外科公司带来43亿美元的收入，净利润高达10亿美元。

2014年Liu团队第一次将达芬奇机器人应用于人工耳蜗植入的临床前研究，然而由于耳外科手术其独特手术方式以及特殊的解剖结构，达芬奇机器人的执行末端并不能与耳科电钻结合在一起，并且机械臂的旋转能力也不能适应其复杂的术式，所以达芬奇机器人不能适用于人工耳蜗植入手术中。

为了满足人工耳蜗电极植入的精细操作，目前国内外研究团队正在研发用于人工耳蜗植入专用机器人。

   

1、人工耳蜗植入术    

   

   

• 内耳结构示意图[3]：

• 声音信号传导过程[3]：

• 人工耳蜗临床植入术视频[4]：

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• 人工耳蜗植入术的主要步骤：

人工耳蜗植入术主要包括以下步骤：切皮、乳突轮廓化、开放面隐窝、开放耳蜗鼓阶、磨骨槽和冲洗术区、植入电极和固定、缝合切口和术中检测。熟练的医生，手术时间平均为35～55 min[5]。

然而由入门到精通人工耳蜗植入术，培养曲线非常漫长，大约需要10年。人工耳蜗植入术对医生操作的高质量要求在一定程度上限制了人工耳蜗的渗透率。

电极植入是人工耳蜗植入术最关键的步骤，要求尽可能进行轻柔的操作，以求最大限度的保护内耳精细结构和/或残余听力，有学者提出电极的整体植入应在1-2min内缓慢完成，但实际裸手操作常难以达到上述所有技术要求[6]。基底膜/螺旋板结构精细，超过100 mN的外力即可造成其破裂损伤[7]，而人类裸手的力控精度仅能达到256 mN 左右[8]。

因此，目前人工耳蜗植入时的内耳精细结构保留技术极大地依赖于术者经验、体力等因素，已成为制约人工耳蜗植入整体疗效进一步提升的瓶颈。

• 人工耳蜗植入术并发症：

人工耳蜗植入术后并发症分类轻度和重度两类。

轻度：指可通过保守治疗痊愈的并发症，如眩晕、颞部血肿（可自行吸收）、切口炎症（抗炎治疗有效）、面瘫（保守治疗可恢复）、鼓膜穿孔（可自行愈合）等。

重度：指需要行再次手术处理甚至植入体取出及重新植入的并发症，如皮瓣坏死、脑脊液漏、切口感染致植入体外露、鼓膜穿孔致植入体外露、耳蜗骨化致电极未能全部植入、电极耳蜗内扭曲、植入体移位及脑膜炎、永久性面瘫等[9]。

   

2、人工耳蜗植入术现状    

   

第二次全国残疾人抽样调查显示，我国现有听力障碍残疾人2780万，其中300万为重度耳聋患者，其中成人及老年人听力障碍残疾人就有2000万以上，老年性耳聋发病率可高达60%左右，并且人数还在逐年增长，全国每年新增聋儿2.3万人，其中, 重度、极重度聋儿的比例占74%, 迫切需要积极关注并及时进行听力康复。

目前中国从事人工耳蜗植入术的相关技术从业人员全国只有150人左右，而需要植入人工耳蜗的患者大约有三四百万人，医生的数量远远满足不了患者的康复需求[10]。至2021年全球已开展人工耳蜗植入手术超过70万例, 其中我国开展的人工耳蜗植入手术超7万例, 其中90%以上是儿童,国外的儿童植入比例约为50%，每年新增符合人工耳蜗手术适应症的聋儿超过1万人[11]。

截止至2017年底，和发达国家相比，奥地利每100 万人中有 500 人植入人工耳蜗，中国每 100 万人中仅有 38 个人植入人工耳蜗。毫无疑问，无论对中国，还是对整个世界而言，人工耳蜗植入手术都有非常大的社会需求[12]。

目前国内人工耳蜗产品主要有澳大利亚的Cochlear Corporation,奥地利的MED-EL以及美国的AB公司，占据国内市场份额的90%以上，国产厂家只有上海力声特、杭州诺尔康两家公司拿到了人工耳蜗的批文。进口耳蜗按照价格大致分为三档：低档产品（15万以下）、中-中高档产品（15-20万左右）、高档产品（20-25万）、顶级产品（25万以上）；上海力声特以及杭州诺尔康耳蜗产品价格在15万元以下。

由于人工耳蜗是高值耗材产品，各个省份都有一定程度优惠政策，但是大部分都是针对儿童耳聋患者。具体优惠政策可以参加各省份医保局以及省残联的相关规定，粗略估计，各省市的补贴以及报销政策可以为患者节省1/2-2/3左右的费用（手术费用+设备费），在一定程度上可以减轻患儿家庭的经济负担。

以上海九院为例，九院每年进行的人工耳蜗植入手术量为200-300台，根据中国听力语言康复研究中心披露的全国十三五期间能够开展人工耳蜗精准康复手术医院仅有109家，保守估计国内每年能够开展的人工耳蜗植入术能达到20000台。目前国内主要以新生儿接受手术的案例为主，而国外，成年人/老年人接受人工耳蜗植入术的趋势正在逐渐增长，尤其是75岁以上的老年人需求巨大[13]。

   

3.耳科手术机器人代表产品    

   

现阶段人工耳蜗植入手术机器人已到临床试验阶段，但是目前现有的人工耳蜗植入手术机器人不论从手术时间、准备过程还是并发症发生率控制都不够令人满意。因此，现阶段机器人还不能取代训练有素的耳科医师。但不可否认，由于人体的极限，目前存在的以下几个技术瓶颈，很大程度上亟待通过机器人的发展以取得突破[1]。

• 手术精准性

人工耳蜗植入的核心操作是将电极通过圆窗膜精准、可靠地植入鼓阶，从而有效地刺激神经纤维。由耳科医师进行操作时，受限于人手的稳定性，植入过程难免出现抖动偏差，植入力量无法避免细微的变化，不可避免地造成电极在进入鼓阶的过程中对螺旋韧带等精细结构的刺激和损伤；电极植入深度、角度的差异也对电极的刺激效果带来影响。

• 手术同质性

受限于地域、技术水平等，医师的临床能力存在差异，不同医师的手术技术和效果也有一定的差异；而同一个医师的不同阶段的手术也同样有差异，因此造成手术同质性不佳，甚至造成并发症的发生。另外由于全国掌握人工耳蜗植入术的医生要少，致使该手术不能大范围开展，开展机器人辅助或有助于提高人工耳蜗植入手术的渗透率。

耳科手术机器人根据术中成像的不同，分为基于内镜引导下的机器人系统和基于医学影像引导下的机器人系统。根据是否有医生参与又可分为主动式、半主动式和被动式。

   

代表产品    

   

• HEARO机器人

HEARO是世界上第一个图像引导的人工耳蜗植入机器人手术平台，已获得CE-Mark批准。HEARO平台是MED-EL（奥地利耳蜗公司）与医疗技术公司CAScination AG联合开发。截止至2020年5月，有20例患者通过微创HEARO外科手术接受了人工耳蜗植入。

• 产品组成：

1、MICRON PRECISION 导航系统；

2、CUTTING EDGE SURGICAL ROBOT 手术臂系统；

3、PATIENT FIXATION 患者头部固定装置；

4、SWISS PRECISION 手术操作系统；

5、OTOPLAN 规划软件。

HEARO耳科机器人视频讲解[3]

• 产品特点：

1. 术前3D重建精准规划路径，重建CT数据。从颅骨表面直接磨制直径1.8mm的隧道直达耳蜗，植入电极，与传统的开放乳突面隐窝手术路径相比，创伤将大大减小；

2. 自带导航系统，面神经监控系统，且准确度达0.14 mm ± 0.07 mm，可更好更准确地避开面神经、鼓索神经等关键结构，提高手术安全性；

3. 自带温控系统，将磨骨产生的温度从传统手术的50+℃降低到控制在35℃以内，有效避免毗邻组织受到热损伤，保护相关结构和功能；

4. 目前一体化，自动化程度较高的人工耳蜗植入机器人系统。

• iotaSOFT

2021年10月5日，iotaMotion官网宣布FDA批准了其iotaSOFT人工耳蜗植入机器人的DeNovo分类请求。是世界上第一个也是唯一获得FDA商业授权的人工耳蜗植入机器人辅助植入系统。主要用于协助医生在人工耳蜗植入手术中控制电极阵列插入速度。用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

据官网消息称目前可以兼容以下厂家及相应型号的人工耳蜗电极植入过程：

1. Cochlear | Slim Straight；

2. MED-EL | Flex 24；Flex 28；

3. Advanced Bionics | HiFocus SlimJ。

图.iotaSOFT产品图

产品组成：

1.  一次性电极控制驱动单元（DRIVE UNIT）；

2.  可重复使用的控制屏(CONTROL CONSOLE)；

3. 脚踏开关(FOOTPEDAL)。

产品特点：

1. 前端电极植入装置体积小，开放式平台机器人技术，兼容多种型号人工耳蜗；

2. 可以在减少电极阵列插入的变异性和作用力；

3. 可以更好地结合医生的技术技能，外科医生可以控制机器人辅助插入电极时的运动；

4. 专注于在内耳植入电极阵列的单一任务。

RobOtol

RobOtol是由法国Collin Medical公司与法国巴黎第六大学研发的机器人手术系统。法国RobOtol手术机器人作为世界上第一款获得临床准入的耳科机器人辅助设备，2019年7月起在法国、比利时等地投入临床应用。2019年由上海九院吴皓、贾欢团队使用RobOtol系统完成中国国内第一例手术机器人辅助人工耳蜗植入手术。至2020年5月在中国已成功实施近10例手术，无术中、术后并发症，最小年龄仅1岁（世界最小）。

图.RobOtol耳科机器人手术系统[7]

• 产品特点[8]：

1.  一种主从协作式的多自由度耳科手术机器人；

2.  执行末端可替换、兼容常见的耳科手术器械，增加显微操作的稳定性及精细度，可完成简单的耳内径路中耳手术；

3.  基于美国AB公司人工耳蜗专用电极推进器设计了一种程控电极推进器，配合RobOtol系统用于电极的植入。体外实验表明在导航系统的辅助下最优电极植入角度误差可控制在2°以下。

   

总结    

   

通过文献分析以及代表产品分析，机器人辅助技术目前主要解决的临床痛点为：实现人工耳蜗植入时的内耳精细结构保留，能够实现电极缓慢，无震颤植入，有术前规划功能的机器人可以实现最佳的植入角度以避免损伤面部神经，具有较高的临床使用价值。

比较目前获批的产品特点，一种是一体化、自动化程度高的人工耳蜗植入机器人，可参与耳蜗手术的整个过程，体积较大，如HEARO；另一种是仅在电极植入时进行辅助，如iotaSOFT，其体型更精巧。

分析目前中国人工耳蜗及耳科手术机器人的市场：

1.  主要患者人群是儿童，有相应的经济补贴政策；

2. 手术和耗材设备费用贵，导致部分成年人、老年人经济负担大；

3. 中国目前能够熟练开展手术的医生人数较少；

4.  该手术目前集中程度比较高，能够开展手术的医院大都集中在省会城市。

对于成年人、老年人患者人群，虽然没有政策补贴，但是需求量每年在逐渐增加，预期在未来会有较大的上升空间。除此之外，若人工耳蜗机器人能够兼容耳科其他手术，如：听骨链手术，耳科机器人的需求则会进一步扩大。

文章来源：和义广业创新平台

作者：杜福崇

审核：晓柏

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