服药后又复阳？FDA驳回增加Paxlovid疗程建议

4月底以来，不断有媒体报道，一些服用Paxlovid的患者在转阴后又产生复阳情况。5月3日，辉瑞CEO艾伯乐在接受采访时表示，完成一个疗程（5天）后，如果症状出现反弹，医生应该给予第二个疗程的治疗。

然而，这一建议遭到了FDA的间接驳斥。5月4日，FDA更新了关于Paxlovid的建议，指出目前没有数据支持更长时间给药，不能证明增加疗程就能解决复阳问题。

停用Paxlovid后又复阳

FDA反驳“增加”疗程建议

最早在4月21日，美国《波士顿环球报》就报道了辉瑞口服新冠药物Paxlovid停用复阳问题。4月27日，CNN对服用Paxlovid之后复阳的状况进行了详细报道。

此外，波士顿退伍军人保健系统负责人发表了一份预印论文，第一次在医学文献中描述了Paxlovid停用复阳的案例。病例是一位71岁的男性，在接种疫苗和加强针后，服用Paxlovid后很快就恢复阴性，但在第一次阳性测试后大约9天，症状复发，病毒水平激增。

对此，辉瑞CEO接受彭博社采访时表示：Paxlovid的作用是减少病毒载量，而且确实做到了。如果新冠病症出现反复，就像服用抗生素一样，可以再多加一个疗程。

这些报道引起了FDA的关注。5月4日，FDA特地更新了有关Paxlovid的介绍界面，增加了一大段关于复阳的说明。

FDA表示已经对Paxlovid 临床试验数据进行了额外分析。实际上，在辉瑞公司的临床试验数据中，也在一小部分转阴或者完成治疗病例（大约1%-2%）中发现了这种现象。

大多数的复阳都发生在开始服用Paxlovid后的第10到14天，辉瑞方面并没有披露具体复阳发生率。由于在安慰剂组和药物组的患者中都出现服药后10到14天病毒载量更高的情况，因此研究人员认为病毒载量的增加与药物之间不存在关联性。

但是FDA明确指出：没有证据表明延长治疗时间、重复治疗疗程对患者有好处。尽管如此，FDA目前也并未有其他有效措施，只能要求复阳患者求助医生，并佩戴口罩进行隔离。

Paxlovid销售不及预期

虽然间接反驳了增加疗程的建议，FDA并未否认Paxlovid临床试验的有效性。临床数据显示，在有可能发展为严重疾病的高风险非住院患者中，Paxlovid将住院或死亡的风险降低了88%。

去年12月22日， FDA授予Paxlovid紧急使用授权（EUA），仅用于12岁及以上或体重至少88磅的人，疗程为5天，且在在发病初期的五天内治疗最有效。

今年2月，Paxlovid获得了中国药监局的附条件批准，3月起已经在多个省份投入使用。

然而，Paxlovid的销售却不如预期。在财报发布前，就有分析师团队在给客户的一份报告中表示，今年Q1辉瑞的新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty销售收入将低于预期。

5月3日，辉瑞发布2022年Q1财报，数据显示，Paxlovid第一季度营收14.7亿美元，低于销售预期。然而，辉瑞并未下调2022年销售预期，Paxlovid的全年预计销售额仍然是220亿美元。

此外，4月29日，辉瑞宣布，在预防新冠病毒感染方面，Paxlovid的效果无统计学意义，这意味着Paxlovid无法起到预防新冠感染的作用。

因此此次辉瑞CEO声称可“增加疗程”，不得不令人怀疑是否与Paxlovid销售额有关。

相反的是，被认为疗效不佳的默沙东新冠药molnupiravir，今年一季度销售额达到32亿美元，此前预计销售额仅为50~60亿美元之间，一个季度达成了一半KPI。

虽然销售不及预期，但辉瑞的Paxlovid仍是当今全球最炙手可热的新冠药物，财报显示，由于疗效显著，Paxlovid在美国的市场覆盖率已经接近90%。

SUMMARY小结

目前，美国疾病控制和预防中心也已经与美国国家卫生研究院合作，紧急优先研究复阳问题。FDA也表示将继续审查来自临床试验的数据，后续将会提供更多信息。