国内首例 : 体外人工心脏帮助心源性休克患者渡过危险期

2022
05/07

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器械之家
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体外人工心脏帮助心源性休克患者渡过危险期


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近日,山西心血管病医院使用苏州心擎医疗技术有限公司(以下简称:心擎医疗)生产研发的体外磁悬浮人工心脏(MoyoAssist® Extra-VAD ),     成功完成了国内首例该类产品实现BTR(过渡到康复)的临床试验,帮助一名心源性休克病人顺利渡过危险期。    
     
心擎医疗体外磁悬浮人工心脏(MoyoAssist® Extra-VAD )是我国第一个自主研发的国产体外全磁悬浮心室辅助系统。     该产品已于2021年在全球范围内首次成功应用于临床,并进行了     中国首个     体外人工心脏的多中心临床试验。心擎医疗采用全球最先进的流体力学计算技术与全磁悬浮技术,其体外人工心脏血液相容性达到国际顶尖水平,可提供长达30天的生命支持时间,稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能周期,并保证了更低的手术创伤性与副作用。     
此次在山西心血管病医院开展的临床案例为首次实现MoyoAssist® 的 BTR 临床应用,为病人提供了最适合其病情的解决方案,     在减少产生不必要伤害的同时也给病人的心脏提供了稳定的过渡期进行恢复。     
     
01      

     
世界唯二,全国第一的体外磁悬浮人工心脏         
2021年11月底,山西省心血管病医院奚吉成副院长、张智彪主任带领手术团队为一例患者施行冠状动脉旁路移植术。冠脉搭桥手术中发现,血管病变,钙化严重,吻合方面难度相对较大。医疗团队以精湛的医术顺利完成手术过程,但是,鉴于患者病情变化复杂,术后出血再干预术中,出现体外循环维持困难。医疗团队通过一系列处理后发现撤出体外循环过程中循环难以维持,遂上IABP辅助,之后再次尝试撤除体外循环,发现左房压高,撤除困难。     
经与家属商议,告知可以通过临床试验进行创新疗法治疗,该患者通过体外心室辅助系统,顺利撤除体外循环,并建立起体外心室辅助系统通路支持循环。术后转到ICU,持续使用心室辅助系统若干天后,在适当的流量辅助下,心肌得到了充分的休息及恢复时间,并顺利撤机,后续转到普通病房治疗,情况稳定。2022年1月初,该患者健康出院。     

奚吉成副院长表示:

 “当时可以有两个措施可选,在常规的ECMO(体外人工膜肺)和体外心室辅助系统(即体外人工心脏)之间选择了后者。病人主要是左心功能不全,肺功能没有什么问题,所以心擎这个体外心室辅助系统从一个辅助的角度帮助病人顺利地度过急性期是比较适合的。”

张智彪主任表示:

“对于外科手术来说,如果遇到紧急情况,体外循环脱不了机且不能长时间支持,用简单的IABP也不能维持正常的循环,有体外人工心脏(体外心室辅助系统)作为一个过渡,对于心脏移植或终末期心衰病人来说他们都是获益的,可以给患者缓冲时间,让他有时间、有机会等到合适的心脏。虽然ECMO的支持力度可以,但它的操作难度和对术后护理的要求也相对较大,体外人工心脏则可以很直接地解决心脏的问题。体外循环和心擎这个人工心脏之间的对接是很直接的,交换和转接顺畅没有太大的难度,外科医生好操作。”

ICU医生闫芳也表示该心室辅助系统对抗凝要求不高,对病人的内环境影响很小。机器较为智能不需要特别调试,对护理要求低,降低了ICU团队对于设备的管理难度。     

02      

     
心擎体外磁悬浮人工心脏 MoyoAssist®          
中短期心外科术后低心排更优方案         
心擎体外磁悬浮人工心脏,     是用于中短期体外心室辅助的全磁悬浮系统,是国内唯一一款体外磁悬浮人工心脏产品     ,具有完全自主知识产权,可实现多种心室辅助模式,在关键性能上可与目前国际上唯一获得FDA和CE认证的雅培公司的CentriMag产品相抗衡,并且在抗震、抗扭摆、便携性上表现更加优异。     
该产品磁悬浮电机设备具备IPX 4级防水性能,     适用于多种复杂环境,并且拥有可拆卸、多角度专利固定结构,可配合复杂ICU、ER环境使用,方便医护人员弹性建立管道回路。     全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆的性能,可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验,可实现快速部署与转运便携性。     
由于供心短缺,人工心脏(心室辅助装置,缩写VAD)成为研究热点,从2006年至今,全球已有近     30000例     患者接受VAD治疗,美国相关临床研究数据显示,无论是一代、二代还是三代人工心脏,同药物相比,都能明显提高终末期心衰患者的生存率,VAD已经成为心力衰竭外科治疗重要手段。     对于没有肺部氧合问题的患者而言,体外心室辅助装置(Extra VAD)是比ECMO(体外膜肺氧合)更好的选择。     
与ECMO相比,体外心室辅助ExtraVAD优势明显,避免了由ECMO引起的南北综合征:     
  • 它没有膜肺,可以消除膜肺相关的并发症

  • 无ECMO增加左室后负荷的问题,无需引流即彻底为心室卸载负荷,对心脏恢复更有力

  • 桥接心脏移植的生存率高于ECMO

  • 对于血液的破坏明显减少,支持时间更长,让患者“等得起”

  • 降低设备管理难度,护理团队仅需1~2人

所以,对于心外科术后低心排的患者,体外心室辅助装置可能是更优选择。本次临床试验的推进将能进一步验证MoyoAssist®的有效性,可望为需要救治的急重患者带来更新的技术和更好的救治方案。     
03      

     
坚持多产品线的自主研发        
布局多器官支持        

人工心脏依照部署手段可以分为体外型、介入型与体内植入型。体外型以及介入型人工心脏用于进展期的急性心力衰竭患者的过渡治疗,使患者度过急性危险期,帮助患者康复后可撤除;也可用于高风险心脏手术的循环保护,大幅提升手术成功率、病人存活率。体内植入型人工心脏用于终末期患者获得移植供心困难的患者,长期替代其心脏功能。

临床实践中,心衰循环支持领域不存在单一产品满足病人所有需求。根据患者的循环流量、支持时间的不同,临床中会针对每个患者的综合病情、临床需求来选择不同类型的人工心脏来进行治疗,包括介入型、体外型、植入型人工心脏等在内的综合解决方案。当患者合并其他脏器衰竭时候,还需要同时应用其他体外生命支持设备(Extracorporeal Life Support, ECLS),如体外膜肺(ECMO)、人工肾等。

因此,有别于“单产品”“单管线”的业务拓展逻辑,心擎医疗具有“大平台”“多管线”的特点,更通过本身的技术积累展开多产品线的自主研发,期望从中国的实际临床需求出发打造最有价值、最适合中国人使用的高端医疗器械产品。

目前心擎医疗已有多款重磅产品线正式对外披露:

  • 介入式人工心脏:针对高危PCI等术中短期循环衰竭风险的预防与治疗。极小的介入尺寸造就低创伤性、更低的出血风险以及更佳的术后创口恢复。无需外科切口,可在导管室快速部署完成,实现对病人循环支持。

  • 体外人工心脏:针对心衰患者短中期的循环支持需求,拥有低血液损伤、高流量、可与其他器官支持系统连接等特性。无需开胸,仅靠插管即可实现与人体循环的并联辅助,为患者争取时间,过渡至康复、移植或其他治疗手段。

  • 新一代便携式ECMO:为了合并呼吸衰竭或急救转运需求的患者,开发了高便携性、利于一线救治场景以及转运的ECMO系统。

  • 离体心脏温血转运平台为供心脏移植使用的离体心脏建立符合人体内的转运条件。相较于传统使用冰块的冷血转运,为供心的冠脉系统提供血流灌注、氧合的支持,提升供心质量、延伸供心的转运距离。

心擎医疗表示,为覆盖急重症患者的不同需求,公司将持续开发多器官支持的产品,提供临床工作者“一个工具箱处理患者各类大小事”的平台型解决方案。 


         

          
         
END        
           
         

         

 
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关键词:
患者,体外,人工心脏,支持,辅助

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