【受理日报2022-0506】CDE受理;热门仿制药点评

2022
05/07

+
分享
评论
六日行研社
A-
A+

热门仿制药点评 

☆ CDE受理(05月05日) ☆

56641651882486057   1891651882486147  

热门仿制药点评

环孢素滴眼液

适用于治疗干眼症。

注册申请:2016年之后共有6个注册申请。其中今年1个,申请企业为:珠海亿胜(改良新药2.2类);2021年1个,2020年3个。

临床研究:目前共有4个临床申请。其中今年1个,申办单位为:西北大学附属第一医院眼科、西安市第一医院;2021年2个。

上市批件:目前共有2个批件。分别为规格0.05%(0.4ml∶0.2mg):沈阳兴齐;规格1%(3ml:30mg):华北制药

市场格局:★ 作为不同类型干眼的推荐治疗方案,环孢素滴眼液(II)在国外上市已久,中长期治疗效果和耐受性良好,但原研产品未在中国上市,国内仅有高浓度剂型。2020年8月,沈阳兴齐兹润滴眼液(已纳入国家医保目录)获批上市,成为目前公立医疗机构和零售渠道唯一在售0.05%环孢素滴眼液(II),当年销售额分别为125万元和169万元。通过双渠道打入市场后,迅速抢占华北制药0.1%环孢素滴眼液市场份额,2021年公立医疗市场销量增长明显。中国干眼症发病率高且逐年上升,并呈年轻化、幼龄化趋势。考虑到干眼症市场将被进一步打开,这是一个大有可为的品种。

吲达帕胺缓释片

适用于成人原发性高血压的治疗。

注册申请:2016年之后共有9个注册申请。其中今年1个,申请企业为:施维雅(天津);2021年3个。

临床研究:目前共有13个临床申请。其中今年3个,申办单位为:天津力生、深圳信立泰;2021年1个。

上市批件:目前共有7个批件。分别为规格1.5mg:合肥合源、真奥金银花、济南高华、宁夏康亚、施维雅(天津)、LES LABORATOIRES SERVIER(进口)、黄山中皇。

市场格局:★ 吲达帕胺缓释片为国家基本药物、医保甲类药物,2020年国内样本医院销售额2.67亿人民币,较2019年的2.86亿首次出现下滑趋势;零售端2千万左右的市场同样出现下降,其中原研施维雅占零售端总销售额85%以上。目前原发性高血压药物零售市场以原研跨国企业为主,而国产品牌占据了公立医疗机构的主要市场,但吲达帕胺缓释片国内只有1家通过一致性评价,另有5家在2019年之前已经完成BE备案。快速过评进集采将是该品种抢滩市场的必经之路。

 

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
目前,上市,市场,申请,共有

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!