【受理日报2022-0506】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(05月05日) ☆

热门仿制药点评

☀环孢素滴眼液

适用于治疗干眼症。

注册申请：2016年之后共有6个注册申请。其中今年1个，申请企业为：珠海亿胜(改良新药2.2类)；2021年1个，2020年3个。

临床研究：目前共有4个临床申请。其中今年1个，申办单位为：西北大学附属第一医院眼科、西安市第一医院；2021年2个。

上市批件：目前共有2个批件。分别为规格0.05%(0.4ml∶0.2mg)：沈阳兴齐；规格1%(3ml:30mg)：华北制药

市场格局：★ 作为不同类型干眼的推荐治疗方案，环孢素滴眼液(II)在国外上市已久，中长期治疗效果和耐受性良好，但原研产品未在中国上市，国内仅有高浓度剂型。2020年8月，沈阳兴齐兹润滴眼液(已纳入国家医保目录)获批上市，成为目前公立医疗机构和零售渠道唯一在售0.05%环孢素滴眼液(II)，当年销售额分别为125万元和169万元。通过双渠道打入市场后，迅速抢占华北制药0.1%环孢素滴眼液市场份额，2021年公立医疗市场销量增长明显。中国干眼症发病率高且逐年上升，并呈年轻化、幼龄化趋势。考虑到干眼症市场将被进一步打开，这是一个大有可为的品种。

☀吲达帕胺缓释片

适用于成人原发性高血压的治疗。

注册申请：2016年之后共有9个注册申请。其中今年1个，申请企业为：施维雅(天津)；2021年3个。

临床研究：目前共有13个临床申请。其中今年3个，申办单位为：天津力生、深圳信立泰；2021年1个。

上市批件：目前共有7个批件。分别为规格1.5mg：合肥合源、真奥金银花、济南高华、宁夏康亚、施维雅(天津)、LES LABORATOIRES SERVIER(进口)、黄山中皇。

市场格局：★ 吲达帕胺缓释片为国家基本药物、医保甲类药物，2020年国内样本医院销售额2.67亿人民币，较2019年的2.86亿首次出现下滑趋势；零售端2千万左右的市场同样出现下降，其中原研施维雅占零售端总销售额85%以上。目前原发性高血压药物零售市场以原研跨国企业为主，而国产品牌占据了公立医疗机构的主要市场，但吲达帕胺缓释片国内只有1家通过一致性评价，另有5家在2019年之前已经完成BE备案。快速过评进集采将是该品种抢滩市场的必经之路。