终止合作 信达生物收回贝伐珠单抗美加地区商业化权益

◆   三级县医院现婴儿死亡事件 被降级处理

最近，江苏徐州睢宁县人民医院因涉及一名婴儿死亡事件，被“依据医疗机构管理相关规定，报请上级部门对睢宁县人民医院予以降级处理”。

据医院官网显示，睢宁县人民医院建院于1949年，1995年被评定为二级甲等综合性医院，2011年被江苏省人民政府确定为江苏省县级公立医院改革试点单位，2014年被国家卫计委确定为全面提升县级医院综合能力第一阶段县医院，2019年被国家卫健委认定达到县级医院综合服务能力推荐标准，2020年成功转设成为三级综合医院。医院编制床位730张，实际开放床位850张。

◆   终止合作 信达生物收回贝伐珠单抗美加地区商业化权益

信达生物5月6日在港交所公告，2020年1月14日，公司与Coherus BioSciences,Inc.（简称“Coherus”）签订了一项合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。作为本项协议的最新进展，公司与Coherus决定终止该项协议，公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。公司对该药物的疗效及安全性充满信心，本决定不影响该产品于其它地区的安排。根据协议条款，本公司将收回IBI-305于美国和加拿大的商业化权益。双方将共同配合权益过渡。

◆    江西省确定第六批国采执标时间  

5月5日，江西省医保局发布《关于执行第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）中选结果的通知》，宣布自2022年5月25日零时起，全省医疗机构开始执行中选结果，目前已经可以登录招采平台建立配送关系，签订三方协议等工作。

《通知》要求，医疗机构应提前做好库存清理、中选产品采购配备等工作，确保自执行之日起，患者即可在医院按中选价格购买使用中选产品。

◆   科伦首个吸入剂即将获批

近日，湖南科伦制药以仿制4类报产的吸入用异丙托溴铵溶液进入行政审批阶段，若顺利获批，将成为科伦药业首款获批上市的吸入剂。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端异丙托溴铵吸入剂销售规模接近10亿元，同比增长超过30%。

异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿等。

◆   超$90亿明星药 齐鲁国产首家报产

日前，齐鲁制药以新药3.3类提交的阿柏西普眼内注射溶液的上市申请获得CDE承办受理，为国内首款报产的阿柏西普生物类似药。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阿柏西普眼内注射溶液销售额超过6亿元，同比增长接近60%。

阿柏西普是由拜耳/再生元研发的一款VEGF抑制剂，可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。目前阿柏西普已在多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。据再生元财报数据，2021年阿柏西普全球销售额超过90亿美元。

◆   豪森药业「培莫沙肽」新适应症申报上市

5月5日，CDE官网显示，豪森药业培莫沙肽注射液（曾用名：培化西海马肽）的上市申请获受理。根据临床试验进度，推测本次申请的新适应症为慢性肾脏病非透析患者贫血。

此前2021年10月，豪森药业申报了培莫沙肽第一个适应症的上市申请，用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者，有望成为首个国产长效EPO药物。

◆   信达超2亿美元引进的下一代PDE4抑制剂在国内申报临床 5月5日，CDE官网显示，信达生物/UNION therapeutics联合开发的Orismilast缓释片临床申请获国家药监局受理。 orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。相比其他PDE4抑制剂，orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释方法带来的优异的治疗窗口，预计会带来更好的抗炎效果和耐受性。