NRDD刊登中国创新药研发趋势

2022
05/08

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北大医院
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本文分析了从2010年至2020年间中国新药IND和NDA的申请和批准的趋势,并对比分析了2015年前后新药研发与上市变化,探讨了药品审评审批改革政策对新药研发的影响。

前言

近日,北京大学临床药理研究所所长、北京大学第一医院药学部主任崔一民教授作为通讯作者在Nature Reviews Drug Discovery(IF=84.694)上发表了题为《Trends in innovative drug development in China》文章。该文章对2010至2020年我国创新药自新药临床试验申请(IND)至新药上市申请(NDA)和批准的药物进行分析,着重讨论了自2015年起我国药品审评审批制度改革对创新药研发的影响。

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2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)后,中国新药研发环境与审评审批机制发生重大变化。国家层面实施新版《药品管理法》,国家药监局发布了新版《药品注册管理办法》,中国新药研发与上市进入快车道。         

本文分析了从2010年至2020年间中国新药IND和NDA的申请和批准的趋势,并对比分析了2015年前后新药研发与上市变化,探讨了药品审评审批改革政策对新药研发的影响。

研究认为:中国自2015年7月以来的一系列监管改革措施促进了中国医药创新,每年获批的创新药IND申请和NDA申请数量稳步上升,然而,具有相同靶点的多个产品的激烈内卷以及低效的临床试验过程将影响真正有意义的创新药从IND到NDA批准的进展。

该文章是与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)合作完成。文章第一作者为CDE临床试验管理处苏娴博士和王海学博士。

苏娴博士一直从事我国药物临床试验及监管科学研究,其在药品审评中心王涛副主任、临床试验管理处王海学部长和崔一民教授的指导下对我国2010-2020年创新药从药物靶点、适应症和研发效率等多维度进行分析,深入研究了我国创新药研发的趋势和挑战,这将为进一步深化我国鼓励医药创新改革提供科学支撑,同时对继续推进和完善我国医药创新生态系统具有重要意义。

多年来,我院与CDE开展了广泛合作,2014年我院即作为国内首家医疗单位与CDE签订战略合作协议。

2020年国家药品监督管理局与北京大学签署战略合作协议,共建北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院,共同促进药品监管科学发展。本文章的发表离不开双方领导的大力支持,也是双方全方位、多领域合作的成果展现。

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关键词:
研发,药品,新药,审评

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