内窥镜超声活检产品获得FDA突破性设备认证

近日Limaca Medical（"Limaca"）宣布，其Precision-GI™内窥镜超声活检产品已获得美国食品和药物管理局（"FDA"）颁发的突破性设备认证。Limaca的Precision-GI内窥镜活检设备进一步推动了精准医疗的发展。

Precision-GI™设计用于获取胃肠道内或邻近的肿瘤组织。内窥镜活检由消化科医生进行，利用超声可视化内窥镜进入目标消化道肿瘤。Precision-GI™通过内窥镜中的一个仪器通道进行部署和操作，对肿瘤进行活检。可疑的消化道肿瘤位置包括粘膜下病变、纵膈肿块、淋巴结、腹腔内肿块，以及消化道相关器官内，如胰腺和肝脏。

现有的内窥镜超声细针活检(EUS-FNB)设备都需要手工操作，而Precision GI™具有独特的自动化自动旋转切割针，可成功获取组织。当今的内窥镜活检设备在持续获得足够数量的高质量组织方面存在局限性，这可能导致样本组织破碎、组织量不足和血液污染。Precision GI™旨在为明确诊断胰腺癌和其他危及生命的消化道癌症而获取活检，比目前的产品更快，创伤更小。自动化设计将提供更高效和有效的消化道癌症诊断，因为它旨在获得质量和数量明显优于诊断相关的活检组织。

目前正在进行的Limaca的比较可行性临床研究初步表明，Precision GI™获得的连续完整的核心组织样本完全足以对胰腺病变进行明确诊断。清洁、无污染的组织样本提供了高比例的肿瘤组织，血液和无关液体较少。 

纽约大学朗格尼医院胃肠病学和肝脏病学部临床主任Seth A. Gross博士表示：“Precision-GI™是一种自动化的内窥镜活检产品，有可能改善我们对胃肠道恶性肿瘤的评估活检结果。内窥镜活检是一个高度专业化、高技能的程序。我们欢迎Precision-GI™的创新，它能提供自动化和标准化的结果，减少操作者之间的差异。我们的领域正朝着以病人为中心的个体化癌症治疗方向发展，即所谓的精准医疗，这就要求内窥镜活检组织的质量和数量始终如一，能够对肿瘤的基因谱进行最佳匹配，以实现病人的个性化治疗计划。”

Limaca公司CEO Carl Rickenbaugh表示："我们很高兴FDA决定授予Precision-GI™突破性设备称号。在Limaca公司，我们的愿景是确保内窥镜活检总是能获得明确的诊断，以实现最佳和及时的消化道癌症治疗。我们致力于为内窥镜医生和病人提供更好的内窥镜活检体验，目标是实现更快、更有效的活检产量，并获得高度一致的结果。有了突破性设备认证，我们期待着加快我们的进度，争取在不久的将来获得FDA的510（k）许可，将Precision-GI™带给美国的患者。"

美国食品和药物管理局FDA的 "突破性设备认证 "加快了对新型设备的开发和评估，这些设备有可能通过更有效的治疗或改进对危及生命的疾病的诊断来提高病人的治疗效果。根据该计划，FDA将为Limaca提供机会，在上市前阶段提供反馈，并优先审查。

关于Precision™

Precision™是一种内窥镜超声(EUS)引导的活检设备，用于改善胃肠系统和邻近器官肿瘤的诊断。Precision™ 取出高质量的核心组织，用于精确分析和针对病人的治疗。Precision™能提高诊断的准确性，改善临床效果。

自动、电动机械式的旋转针

提高了手术效率

提高了诊断的准确性

优秀的样本质量，满足诊断测试要求

使得针对患者的治疗更加有效

关于Limaca医疗公司

Limaca医疗公司是一家设在以色列的私营公司，致力于为面临潜在生命威胁的胃肠癌患者改善内窥镜活检结果。Limaca拥有一支由工程师、临床医生和商业专家组成的经验丰富的团队，他们在创新、开发和商业化专业医疗设备方面有着成功的记录。Limaca医疗公司主要由以色列创新局、Agriline（Vincent Tchenguiz是该信托的全权受益人）和The Trendlines Group, Ltd（SGX:42T;OTCQX:TRNLY）资助，后者是一家创新商业化公司，发明、发现、投资和孵化基于创新的医疗技术，履行其改善人类健康的使命。

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译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊