【瞩目】超$90亿明星药,齐鲁国产首家报产

2022
05/06

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齐鲁制药以新药3.3类提交的阿柏西普眼内注射溶液的上市申请获得CDE承办受理,为国内首款报产的阿柏西普生物类似药。

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日前,齐鲁制药以新药3.3类提交的阿柏西普眼内注射溶液的上市申请获得CDE承办受理,为国内首款报产的阿柏西普生物类似药。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端阿柏西普眼内注射溶液销售额超过6亿元,同比增长接近60%。

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来源:CDE官网

阿柏西普是由拜耳/再生元研发的一款VEGF抑制剂,可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子(PLGF)介导的信号通路,来抑制血管增生,并且降低血管渗透性。目前阿柏西普已在多个国家和地区获批,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。据再生元财报数据,2021年阿柏西普全球销售额超过90亿美元。

拜耳的阿柏西普眼内注射溶液于2018年2月获批进入国内市场,2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示,近年来阿柏西普眼内注射溶液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额逐年上涨,2021年超过6亿元,同比增长接近60%。

中国公立医疗机构终端阿柏西普眼内注射溶液销售情况(单位:万元)

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前国内尚无阿柏西普生物类似药获批,但已有多家药企布局,其中齐鲁制药的产品已报产,为国产首家。此外,山东博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813等均已在开展III期临床。

齐鲁制药布局的部分生物药

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来源:米内网数据库

生物药是齐鲁制药重点布局的领域。在1类新药方面,注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、VB4-845注射液均已步入III期临床;在生物类似药方面,贝伐珠单抗生物类似药、重组人促卵细胞激素生物类似药等已获批,地舒单抗生物类似药、罗普司亭生物类似药等已申报上市。

来源:米内网数据库、CDE官网等

注:数据统计截至5月5日,如有疏漏,欢迎指正!

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关键词:
注射,类似,内网,溶液,中国

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