生物药分析关键试剂开发及PK/PD生物分析经验分享

药代动力学（pharmacokinetics, PK）以及药效动力学(pharmacodynamics, PD)是蛋白药物IND、NDA申报资料中的关键内容。药代动力学（pharmacokinetics, PK）以及药效动力学(pharmacodynamics, PD)研究是药理学家、DMPK科学家、分析科学家、数学家共同关注的领域。生物分析的检测模式的设计直接影响后续PK-PD建模的仿真性。

对于生物分析，最大的难点就在于需综合考虑待测分子形式，选对策略，针对性的设计出合适的Assay Format及数据分析模型。创新型药物的生物分析更因其独特性和复杂性，一直是行业痛点，需要更多前人经验的积累及参考。对于创新药，生物分析更需要提前规划，以免延误临床申报。

除了PK/PD分析，开展免疫原性（immunogenicity）评价也是生物药进行生物分析所必须的步骤。抗独特型抗体是PK/ADA assay的关键工具试剂。在抗体药物研发及检测过程中，抗独特型抗体可作为抗药抗体检测的重要参照，用于药物的免疫原性评价，也可以作为检测试剂，检测人或动物血清中的抗体药药物含量，分析抗体药物的药代动力学。抗独特型抗体是实验过程中的关键试剂，对实验成败、数据质量起着决定性的作用。根据NMPA规定，需使用中试生产的样品进行药代动力学及免疫原性分析。由于用于药代动力学分析的抗独特型单抗的开发周期在半年左右，用于免疫原性分析的抗独特型多抗的开发周期在2-3个月左右，建立酶联免疫分析方法学需耗时2个月左右，抗独特型抗体开发必须提前规划，避免因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。