CCI创新周讯| 美敦力 HVAD 血泵内部可能存在故障

2022年4月28日，美国FDA警告医疗系统注意，植入美敦力心室辅助装置Heartware (HVAD)的患者中，出现泵内血栓的HVAD可能存在泵内焊接缺陷，从而导致血泵故障。

美敦力本周发布了紧急声明（紧急医疗器械通讯通知函外部链接免责声明Urgent Medical Device CorrectionExternal Link Disclaimer），告知医疗系统HVAD的泵内焊接缺陷。美敦力正在调查可能影响到哪些HVAD。FDA通知医疗系统注意这些故障，并在已植入HVAD患者在患者管理方面采取建议措施。如2021年6月FDA沟通会所述，FDA不建议选择性移除功能正常的HVAD。是否移除或更换HVAD，应由医院和患者视每例患者的临床状态和手术风险的具体情况而定。

FDA建议：

患者出现一种或多个泵内血栓形成的体征或症状，应首先针对泵内血栓治疗。

如果症状未缓解，评估患者的临床状况和手术风险后，考虑患者是否适合换泵、心脏移植或泵取出。

如果患者出现下列任何体征和症状，请立即提交来自HVAD控制系统的所有.csv运行记录文件。

请注意，FDA 在2021年6月的建议未改变，包括：

1. 遵照使用说明 (IFU) 及当前的最佳临床实践，包括严格管理血压和INR，以及使用运行记录文件来支持临床决策（血泵性能相关）。

2. 与患者沟通，目前不建议选择性移除植入的HVAD。一般来说，取出血泵相关的风险超过潜在获益。

3. 通过 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件报告计划，上报HVAD相关的不良事件或疑似事件。

 背景 

美敦力HVAD是一种长期左心室辅助装置 (LVAD)，包括外周组件（如控制器、电池、AC/DC 适配器、手提箱），并于2012年11月在美国获批上市。被批准用于终末期心衰患者，适应症包括BTT（桥接到移植）以及DT（目的治疗）。

美敦力收到了3起疑似泵内血栓形成的患者投诉，对返厂血泵的检查发现HVAD血泵内部故障。3例患者全部更换了血泵，其中2例患者在换泵后死亡。这3例患者出现过以下一种或多种体征或症状：

摩擦声（转子和定子的摩擦声）

运行记录文件（文件）上的瞬时功率尖峰和高功率警报

乳酸脱氢酶升高

马达速度减低导致低灌注

头晕或头昏眼花

FDA将继续与美敦力合作，以监控与HVAD泵内焊接缺陷相关的任何不良事件，并确保植入HVAD的患者继续随访监测。

本文来源：www.dicardiology.com

/ HVAD召回事件回顾 /

2022年4月28日

FDA发布警告，提醒医疗系统注意，植入美敦力HVAD后出现泵内血栓的患者可能存在泵内焊接缺陷，导致血泵故障。

2021年8月6日

FDA确定HVAD的设备问题为I类召回，这是最严重的医疗器械召回类型。目前不建议选择性地取出功能正常的HVAD。关于取出和/或更换HVAD的决定应由医院和患者根据患者临床情况和手术风险的具体情况决定。

2021年6月3日

FDA提醒，美敦力已停止销售和分销HVAD。由于与泵内相关的神经系统不良事件和死亡率的风险增加；HVAD有可能停泵，如果停泵可能会延迟重启或无法重启，这两个问题都可能导致死亡或重伤。因此，医疗系统不应再植入美敦力HVAD，医院应继续根据美敦力紧急通知中的说明对已植入HVAD的患者进行护理。

FDA建议：

①停止植入HVAD。

②对于已植入HVAD的患者：继续采用该设备的现有程序和协议，并联系美敦力以更换必要的外围组件，美敦力将继续提供这些组件。继续遵循IFU中提供的说明并遵守当前的最佳临床实践，包括严格管理血压和INR，以及使用运行记录文件来支持与泵性能相关的临床决策。

③如果需要植入左心室辅助装置(LVAD)的新患者，请选择其他LVAD，如雅培HeartMate 3，替代HVAD。

背景：美敦力报告显示，目前在美国约有2,000名患者植入了HVAD。越来越多的观察性临床研究显示，与其他长期LVAD相比，植入HVAD的患者的神经系统不良事件和死亡率更高。美敦力报告称，有超过100起投诉涉及延迟或未能重启HVAD，导致共14人死亡和13次泵取出。美敦力最近由于延迟或无法重启召回了一部分HVAD。

译者简介

陈阳

陈阳，CCI二期学员，CCI金牌导师，拥有北京协和医学院医学博士学位，曾于北极光创投负责创新医疗器械投资，拥有十余年临床工作与医疗早期投资经验。在进入投资领域之前，陈阳博士曾于国家心血管病中心阜外心血管病医院及北京安贞医院的临床一线工作多年，拥有丰富临床经验及业内资源，曾参与若干个心血管领域的国际多中心学术研究与器械的大规模临床研究、多项创新器械的早期研发。并担任国内多个临床转化中心的创业导师，负责从零到一的赛道选择、战略指导与器械研发顾问，致力于临床需求驱动的中国本土器械创新。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：陈阳

后期制作：汪蕊

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